進口藥獲批潮GSK最搶眼! 諾華, 輝瑞積極布局進口仿製藥

醫藥網11月5日訊 下一批大量獲批的進口新藥, 依然將是臨床急需境外新藥.

11月1日, 《關於發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》發布, 公布了40個產品. 這40個進口新藥將快速獲批上市.

那麼, 2017年啟動的這一波進口藥獲批潮有怎樣的特徵? 未來又將演變出怎樣的浪潮? 備受關注的進口仿製藥, 將有哪些產品能夠上市?

自2015年臨床試驗數據自查核查啟動以來, 進口藥的獲批數字一度停滯. 2017年則是進口新藥獲批潮. 2017年獲批的進口新藥主要是抗腫瘤藥, 糖尿病藥和心血管用藥. 2018年獲批的進口新藥則以抗腫瘤藥和呼吸系統用藥為主, 其中抗腫瘤藥以單抗類藥品為主, 呼吸系統用藥以吸入劑為主.

2018年5月23日國家藥品監督管理局, 國家衛生 健康 委員會發布的《關於優化 藥品註冊 審評審批有關事宜的公告 (2018年第23號) 》和7月10日國家藥品監督管理局發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》的通告 (2018年第52號) , 都被業界視為利好進口藥的主要政策.

優先審評也是利好進口新藥的一大政策, 2018年前三季度獲批的6個進口腫瘤新藥呱柏西利膠囊, 枸櫞酸伊沙佐米膠囊, 奧拉帕利片, 塞瑞替尼膠囊, 帕博利珠單抗注射液和納武利尤單抗注射液, 都是以 '與現有治療手段相比具有明顯治療優勢' 為由納入了優先審評名單而加快獲批的產品.

自2017年以來, 共有54個批件是以化學藥新註冊分類進口分類5.1類和5.2類獲批的, 對應31個產品. 其中5.1類產品30個, 5.2類1個. 由此可見, 進口藥獲批潮更多的是指臨床必需的已在國外上市尚未在國內上市的進口新藥.

葛蘭素史克以多替阿巴拉米片, 糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑 (Ⅱ) , 糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑 (Ⅲ) 和烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑4個產品, 成為化學藥新註冊分類註冊獲批產品最多的進口藥企.

吸入劑獲批適應症多為慢阻肺 (COPD) 和哮喘. 慢阻肺進口新藥在2018年獲批的有葛蘭素史克的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑, 勃林格殷格翰的噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑和諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊. 葛蘭素史克的糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑 (Ⅱ) 和糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑 (Ⅲ) 對應適應症則為哮喘.

吸入劑也是國內仿製藥企業尋找差異化劑型的方向. 例如恒瑞近期申報了隆溴銨粉等吸入劑; 海正的孫公司輝正更是與諾華簽訂馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑, 茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑用膠囊, 格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊合計3個慢阻肺產品的獨家推廣協議.

預計進口藥下一批大量獲批的 藥品 為臨床急需境外新藥.

2018年8月8日國家藥品審評中心在官網上發布了《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》, 公布了48個產品進入徵求意見稿. 2018年11月1日《關於發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》中, 公布了40個產品. 被刪去的8個產品如表2, 都是國內目前已上市的產品. 預計這40個產品將會是進口新藥快速獲批的產品.

大型跨國藥企集團積極布局進口仿製藥的企業主要是諾華, 雅培, 輝瑞和賽諾菲 (詳見表3) . 除了表內的5.2申報, 諾華還申報了苯磺酸氨氯地平片, 氫溴酸西酞普蘭片, 瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸比索洛爾片的一致性評價, 可謂積極布局仿製藥市場的跨國藥企.

亞洲區域方面, 印度和中國台灣最積極布局中國仿製藥. 原料藥備案制遲遲未執行, 印度藥企以5.2分類申報了個別原料藥產品, 但印度申報製劑的數量高於日本和韓國. 印度企業申報進口的產品屬於腫瘤藥的較少.

國內公司也積極引進進口產品, 如沙美特羅替卡松粉吸入劑, 億騰 醫藥 (蘇州) 打算引進, 江蘇先聲和Celon Pharma S.A也打算引進. 印度 企業 Cipla和潤東醫藥也聯合申報了沙美特羅替卡鬆氣霧劑. 此外, 山東綠葉制業引進Luye Pharma的利斯的明透皮貼劑; 人福普克引進苯磺酸氨氯地平片, 氫溴酸西酞普蘭片.

進口新藥的快速獲批展現了我國將逐步與國際同步, 並且引進國際標準化治療, 以滿足國內患者臨床需求的審評方向.

此前進口仿製藥獲批較少, 預計與申報產品屬國內企業產能基本可以滿足有一定的相關性. 而進口仿製藥更應該是專利過期原研藥目前國內暫無仿製的產品, 或原研暫未上市國內具備臨床需求的藥品.