又有6家醫械企業被國家藥監局通報, 責令整改

醫藥網11月1日訊 10月30日, 國家藥品監督管理局集中發布9家醫療器械生產企業飛檢結果, 檢查發現, 部分企業存在多項一般缺陷, 由省級藥品監管部門責成企業限期整改.

現場檢查發現, 赤峰九州通達 醫療器械 有限公司存在多盞燈具損壞, 不能提供適當的照明; 半成品組裝車間, 組裝車間相對濕度不符合潔淨區相對濕度應控制在45%-65%的規定; 未確定產品初始汙染菌和微粒汙染的檢測的趨勢分析周期, 收集的檢測數據未進行統計學分析等13項一般缺陷.

天津市陽權醫療器械有限公司存在生產原料庫中未設置待驗, 退貨區域; 未提供將部分罐體生產工藝由外購更改為注塑加工的評審, 驗證和確認記錄; 注射用水製取系統未設置總送水口的取樣點等12項一般缺陷.

杭州胡慶餘堂醫藥技術有限公司存在'不合格品庫'被用作雜物間; 部分質量記錄不規範或不完整; 《產品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目, 且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷.

湖南恒天生物科技有限責任公司存在成品倉庫未設置退貨或召回區; 《採購 控製程序》檔案內容規定不完整; 95%醫用酒精供應商採購記錄中, 無檢驗報告及驗收標準等10項一般缺陷.

中英阿諾康 (寧夏) 生物科技有限公司存在對研發部領用物料的管理不規範, 未準確記錄發放數量; 未制定裁剪工序過程檢驗的標準和記錄; 注射用水檢驗用試液的配製記錄中, 缺少使用的試劑批號資訊等15項一般缺陷.

上海怡友醫療器械有限公司存在未對檔案控製程序進行及時修訂; 供應商審核制度不完善; 未按 企業 程序檔案對顧客反饋資訊進行跟蹤分析等7項一般缺陷.

針對上述6家企業檢查中發現的問題, 相關省級 藥品 監管部門應責成企業限期整改, 必要時跟蹤複查, 並要求企業評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品.

此外, 現場檢查還發現, 西安岱岱生物醫學工程有限責任公司, 雲南省楚雄州醫用器具有限責任公司, 廣西 醫藥 科技醫療用品廠已停產, 恢複生產前應經相關藥品監管部門檢查, 檢查合格後方可恢複生產.