又有6家医械企业被国家药监局通报, 责令整改

医药网11月1日讯 10月30日, 国家药品监督管理局集中发布9家医疗器械生产企业飞检结果, 检查发现, 部分企业存在多项一般缺陷, 由省级药品监管部门责成企业限期整改.

现场检查发现, 赤峰九州通达 医疗器械 有限公司存在多盏灯具损坏, 不能提供适当的照明; 半成品组装车间, 组装车间相对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定; 未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期, 收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷.

天津市阳权医疗器械有限公司存在生产原料库中未设置待验, 退货区域; 未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审, 验证和确认记录; 注射用水制取系统未设置总送水口的取样点等12项一般缺陷.

杭州胡庆余堂医药技术有限公司存在'不合格品库'被用作杂物间; 部分质量记录不规范或不完整; 《产品留样观察制度》未明确留样观察及检验项目, 且未能提供留样观察记录等10项一般缺陷.

湖南恒天生物科技有限责任公司存在成品仓库未设置退货或召回区; 《采购 控制程序》文件内容规定不完整; 95%医用酒精供应商采购记录中, 无检验报告及验收标准等10项一般缺陷.

中英阿诺康 (宁夏) 生物科技有限公司存在对研发部领用物料的管理不规范, 未准确记录发放数量; 未制定裁剪工序过程检验的标准和记录; 注射用水检验用试液的配制记录中, 缺少使用的试剂批号信息等15项一般缺陷.

上海怡友医疗器械有限公司存在未对文件控制程序进行及时修订; 供应商审核制度不完善; 未按 企业 程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析等7项一般缺陷.

针对上述6家企业检查中发现的问题, 相关省级 药品 监管部门应责成企业限期整改, 必要时跟踪复查, 并要求企业评估产品安全风险, 对有可能导致安全隐患的, 应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品.

此外, 现场检查还发现, 西安岱岱生物医学工程有限责任公司, 云南省楚雄州医用器具有限责任公司, 广西 医药 科技医疗用品厂已停产, 恢复生产前应经相关药品监管部门检查, 检查合格后方可恢复生产.