科技部開罰單, 兩上市醫療器械企業 | '中槍' !

醫藥網10月26日訊 科技部首次公開6張 '罕見' 罰單, 與人類遺傳資源相關. 華大基因, 上海華山醫院, 藥明康德, 阿斯利康等6公司或機構被處罰.

10月24日, 國家科技部官網公開了六份行政處罰書, 處罰書顯示的時間分別是2015年9月7日, 2016年10月21日, 2018年7月31日, 2018年7月12日.

有媒體報道稱, 這是科技部首次公開此類處罰書.

今天, 據澎湃新聞消息, 科技部相關人士已向其證實, 6張罰單是科技部首次公開.

開啟六張罰單內容, 被處罰的企業或機構包括: 深圳華大基因科技服務有限公司, 複旦大學附屬華山醫院, 蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司, 廈門艾德生物 醫藥 科技股份有限公司, 阿斯利康投資 (中國) 有限公司, 昆皓睿誠醫藥研發 (北京) 有限公司.

6家公司或機構均存在違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》中的若干規定.

需要注意的是, 6家被處罰的企業中, 有兩家是 醫療器械 相關 企業.

處罰書顯示, 在對 '中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究' 國際科研合作情況調查中發現, 華山 醫院 與深圳華大基因科技服務有限公司 (簡稱: 華大科技) 未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究, 華山醫院以及華大科技未經許可將部分人類遺傳資源資訊從網上傳遞出境.

《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條規定, 國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度; 未經許可, 任何單位和個人不得擅自採集, 收集, 買賣, 出口, 出境或以其他形式對外提供.

2015年9月7日, 科技部作出處罰決定, 要求華山醫院及深圳華大基因科技服務有限公司立即停止前述研究工作; 銷毀前述研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究數據; 停止華山醫院和華大基因涉及中國人類遺傳資源的國際合作, 進行整改.

處罰書顯示, 查明廈門艾德未經許可接收阿斯利康投資 (中國) 有限公司30管樣本, 擬用於試劑盒研發相關活動; 同時查明, 阿斯利康未經許可將已獲批項目的剩餘樣本轉運至廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發 (北京) 有限公司, 開展超出審批範圍的科研活動.

2018年07月12日, 科技部作出處罰決定, 對廈門艾德, 阿斯利康進行警告; 沒收並銷毀違規利用的人類遺傳資源材料.

同時, 對阿斯利康的處罰還包括撤銷國科遺辦審字〔2015〕83號, 〔2016〕837號兩項行政許可; 自本決定書送達之日起停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請, 整改驗收合格後, 再進行受理.

處罰書顯示的 '廈門艾德' 即上市械企艾德生物, 全稱廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司.

2017年8月2日, 艾德生物正式登陸A股 創業 板, 成為繼華大基因, 基蛋生物成功上市之後, 基因診斷領域又一家上市企業, 有媒體稱其為 '腫瘤基因檢測小霸王' .

不過, 艾德生物稱得上是基因診斷領域的又一 '獨角獸' . 去年8月20日, 新華社記者還專門對其做過探訪報道.

另外, 直接將被處罰的 '深圳華大基因科技服務有限公司' 並稱為 '華大基因' 恐不妥.

據華大基因此前招股書, '深圳華大基因科技服務有限公司' 被簡稱為 '華大科技' , 是深圳華大基因股份公司 (即上市的 '華大基因' ) 的一級子公司, 主營業務包括生物技術研發, 生物技術服務, 試劑的購買與銷售 (科技服務類) 等. 華大基因持有華大科技90.9091%的股份.

2015年開的罰單到今天已有三年時間, 華大基因有足夠時間整改完畢. 每日經濟新聞的報道證實了這一說法.

今天 (10月25日) 下午, 據《每日經濟新聞》報道, 華大基因相關人士向其回應稱, 公司在2015年收到該行政處罰後高度重視此事, 並第一時間快速推進了整改工作, 對相關合作的資質要求, 合作流程, 效果評價均進行了重新規範和全面整改.

上述人士表示, 經對核查, 現場驗收後, 科技部已批准公司恢複開展人類遺傳資源國際合作工作.