恒瑞重磅在研產品衝出國門 | 輝瑞$10億市場遇勁敵

醫藥網10月23日訊 10月22日, 恒瑞醫藥發布公告稱, 子公司瑞石生物醫藥有限公司於美國時間2018年9月17日向美國FDA提交了SHR0302片臨床試驗申請並獲受理, 按照美國藥品註冊相關法律法規的規定, 自受理之日起30日內未下發 '暫停臨床試驗' 或 '暫停部分臨床試驗' 通知的, 可獲准進行臨床試驗, 公司將於近期開展相關臨床試驗.

表1: 產品情況

(來源: 上市公司公告)

據悉, 恒瑞醫藥在研的SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑製劑, 擬用於潰瘍性結腸炎的治療. SHR0302片的同類產品有輝瑞公司開發的托法替尼.

圖1: 2012-2017年輝瑞的托法替尼全球銷售情況 (單位: 百萬美元)

(來源: 米內網跨國上市公司銷售資料庫)

托法替尼最早於2012年11月在美國獲批上市, 最初獲批用於類風濕性關節炎治療, 2018年5月獲批用於潰瘍性結腸炎治療, 是目前唯一批准用於潰瘍性結腸炎治療的JAK激酶抑製劑, 該 藥品 已於2017年3月在國內獲批上市.

據米內網跨國上市公司銷售資料庫數據顯示, 2017年輝瑞的托法替尼全球銷售額已經超過了13億美元.

恒瑞 醫藥 表示, 根據美國 藥品註冊 相關的法律 法規 要求, 藥物在獲得臨床試驗資格後, 尚需開展臨床試驗並經美國FDA審評審批通過後方可生產上市, 截至目前該產品項目已投入研發費用約為3841萬元.

來源: 上市公司公告, 米內網資料庫