恒瑞重磅在研产品冲出国门 | 辉瑞$10亿市场遇劲敌

医药网10月23日讯 10月22日, 恒瑞医药发布公告称, 子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理, 按照美国药品注册相关法律法规的规定, 自受理之日起30日内未下发 '暂停临床试验' 或 '暂停部分临床试验' 通知的, 可获准进行临床试验, 公司将于近期开展相关临床试验.

表1: 产品情况

(来源: 上市公司公告)

据悉, 恒瑞医药在研的SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂, 拟用于溃疡性结肠炎的治疗. SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼.

图1: 2012-2017年辉瑞的托法替尼全球销售情况 (单位: 百万美元)

(来源: 米内网跨国上市公司销售数据库)

托法替尼最早于2012年11月在美国获批上市, 最初获批用于类风湿性关节炎治疗, 2018年5月获批用于溃疡性结肠炎治疗, 是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的JAK激酶抑制剂, 该 药品 已于2017年3月在国内获批上市.

据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示, 2017年辉瑞的托法替尼全球销售额已经超过了13亿美元.

恒瑞 医药 表示, 根据美国 药品注册 相关的法律 法规 要求, 药物在获得临床试验资格后, 尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市, 截至目前该产品项目已投入研发费用约为3841万元.

来源: 上市公司公告, 米内网数据库