國家藥監局責令4家醫械公司全部停產!

醫藥網10月12日訊 10月11日晚, 國家藥監局官網發布飛檢通報, 4家被飛檢的企業在檢查中均存在嚴重缺陷, 全部停產整改.

根據通報, 4家被飛檢的公司分別是鄭州迪奧醫學技術有限公司, 南昌衛材醫療器械有限公司, 廣東百合醫療科技股份有限公司, 安徽航天生物科技股份有限公司.

除了對南昌衛材醫療器械有限公司 '有因檢查' 外, 其他三家都是GMP '合規檢查' .

現場檢查更是發現南昌衛材醫療器械有限公司共有5項嚴重缺陷, 包括:

進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯, 聚苯乙烯, 無法追溯生產廠家原始批號.

現場檢查時注塑車間正在生產的擴張器上下葉, 組裝包裝間, 暫存間存放的半成品, 未包裝和已包裝的產品均無生產記錄, 工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日 (檢查庫房時, 所有一次性使用無菌陰道擴張器 <已灭菌和未灭菌>外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日) ; 所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致; 環氧乙烷滅菌生產記錄, 未記錄滅菌工序記錄, 未記錄滅菌櫃設備號, 加藥時間, 滅菌 (保溫) 時間, 滅菌完成時間, 抽真空次數等參數, 無操作人, 負責人簽字.

批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中 '無菌 (生物菌片) 試驗原始記錄' 顯示, 採用菌片試驗方法檢驗無菌項目, 與檢驗依據YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致.

潔淨區的注塑間未開啟空氣淨化系統, 潔淨間與外界的壓差計顯示靜壓差為零, 以薄紙測試迴風口無任何迴風反應.

2017年度環氧乙烷滅菌驗證報告 (WC/QR-11-02) 中, '滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗' , '滅菌器空載空間溫度均勻性試驗' , '滅菌器負載後箱內溫度均勻性試驗' 記錄顯示 '升溫開始時間' , '達到設定溫度時間' 年份均為2011年.

另外, 現場飛檢發現鄭州迪奧醫學技術有限公司存在3項嚴重缺陷:

企業制定的環氧乙烷殘留量檢驗方法要求, 檢測時應分別配製1μg/ml-10μg/ml的6個濃度的標準曲線後進行檢測, 但檢查發現:

1.滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗企業僅配製5個濃度標準曲線;

2.滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗, 企業配製的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml.

滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據, 無法在企業所用氣相色譜儀中溯源, 且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符.

1號樓四樓擠出車間和打包車間 (均為十萬級潔淨區) 各有一個只用插銷關閉可隨意開啟的約1250px×1250px窗口, 開啟後可直接與室外相通. 同時, 打包間內包含三個直徑約125px的穿管孔, 直接通向室外, 未採取任何密封措施, 且兩個車間的門均已變形無法關閉.

《產品的可追溯性控製程序》中追溯要求規定根據產品的唯一性標識, 記錄可以追溯到原 輔料 的使用. 查醫用鈥 (Ho: YAG) 雷射治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗, 放行單》《採購 物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號.

醫用鈥 (Ho: YAG) 雷射治療機成品檢驗報告 (報告編號006) 中 '纖芯直徑, 長度' , '光纖傳輸效率' , '光纖傳輸效率不穩定度' 的測試結果為 '符合' , 但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據.

萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通, 無防護措施, 未有效密閉, 也無合理的壓差梯度; 萬級, 十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門, 門下有近25px縫隙, 且未落鎖, 未設置壓差表, 也未設置合理的壓差梯度.

根據通報, 國家藥監局已責成當地食藥監局依法責令上述企業立即停產整改, 對涉及違反《醫療器械 監督管理條例》及相關法律 法規 的, 應當依法嚴肅處理, 同時要求 企業 評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品.

企業停產整改情況及省局採取的監管措施須及時在省局網站發布. 企業應當完成全部缺陷項整改並經省局跟蹤檢查合格後方可恢複生產.