美國FDA對華海藥業原料藥及成品藥發出進口禁令

醫藥網9月29日訊 9月28日, 美國食品藥品監督管理局在其官網關於纈沙坦 (一種ARB類降壓藥) 召回的頁面上發布了對華海藥業 (600521, SH) 的進口警報.

《每日經濟新聞》記者注意到, FDA表示, 停止進口所有華海藥業生產的活性藥物成分 (API, 國內稱為原料藥) , 以及根據這些原料藥製成的成品藥.

FDA稱, 上述行動是在最近對華海藥業的設施進行檢查之後採取的.

華海藥業此前的公告顯示, 6月15日, 公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中, 發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺 (NDMA) . 該雜質是纈沙坦原料藥在正常生產過程中, 使用現行註冊工藝產生的微量雜質, 該雜質含有基因毒性, 但對人類致癌性證據有限. 公司從防範風險的角度考慮, 決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥, 並與國內相關客戶共同決定, 主動召回使用公司纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品; 7月6日, 公司就出口纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質的情況向國內藥監部門進行了報告; 7月14日, 華海藥業發布了召回公司在美國上市的纈沙坦製劑產品的公告.