庫比斯特製藥注射用達托黴素恢複進口

醫藥網9月27日訊 9月26日, 國家藥品監督管理局發布了《關於恢複進口庫比斯特製藥有限公司注射用達托黴素的公告》.

原國家食品 藥品 監督管理總局於2015年8月17日發布《關於停止進口愛活膽通等3個品種的通告》 (2015年第53號) , 決定停止對庫比斯特製藥有限公司 (英文名: Cubist Pharmaceuticals, Inc.) 生產的注射用達托黴素 (英文名: Daptomycin for Injection) 的進口. 庫比斯特製藥有限公司經過整改, 提出恢複進口申請並接受了原國家食品藥品監督管理總局對其生產廠 (OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.) 的再次檢查. 根據再次檢查結果和 企業 的進一步整改報告, 國家藥品監督管理局認為其整改符合相關要求, 決定恢複庫比斯特製藥有限公司 (2016年該企業英文名更改為: Cubist Pharmaceuticals, LLC.) 注射用達托黴素進口, 要求各口岸食品藥品監督管理局自公告發布之日起恢複庫比斯特製藥有限公司注射用達托黴素的進口通關備案.