在中國生產的REMAFIN® Plus產品獲得GB/T16886標準認證
支援SFDA對二類和三類醫療器械材料的相關要求
REMAFIN® Plus將亮相2018年9月26日至28日在上海舉行的MEDTEC中國展
上海, 2018年9月13日——全球領先的特種化學品製造商科萊恩宣布將擴大其面向醫療器械和製藥行業的色母粒以及化合物系列產品, 以滿足醫療器械行業的需求. 'REMAFIN® Plus' 產品和服務基於當地生產的產品, 獲得了中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可實驗室的認證, 且符合GB/T16886標準要求.
國際醫療器械設計與製造技術展覽會中國展(MEDTEC China)將於2018年9月26日至28日在上海舉行, 屆時科萊恩醫療聚合物解決方案的專家們將在D202展位, 就REMAFINPlus以及為醫療應用領域量身打造的行業領先的MEVOPUR®和REMAFIN®-EP母粒和改性料系列產品, 為參觀者答疑解惑.
隨著中國進一步制定《醫療器械和監督條例》(MDSAR)監管框架, 修訂後的醫療器械分類方法已於2018年8月起生效. 部分醫療器械被重新歸類為二類或三類, 這意味著對用於製造此類器械的材料的一些技術和監管要求將會增加. 此外, SFDA也提高了審查頻率, 引入了突擊審查制度, 並對材料和工序的合規性進行核查. SFDA還要求對二類和三類器械進行與ISO10993國際標準類似的GB/T16886標準測試, 並對所用原材料的生物相容性進行評估. 為了讓使用多年的材料滿足新的標準要求, 這或許是一個巨大的挑戰.
在REMAFIN Plus發布會上, 科萊恩醫療聚合物解決方案全球總監Stephen Duckworth表示: '中國正在引入與其它國家類似的監管措施, 這意味著醫療器械製造商需要重新評估多年來長期使用的塑料原材料的適用性. 我們的MEVOPUR系列產品可作為完美的解決方案, 該產品為支援符合國際標準的監管合規性而專門開發. 我們認識到, 更換現有醫療器械的製造材料通常意味著要進行重新認證. 但這種方法成本高, 且耗時長. 然而, 憑藉REMAFIN Plus, 我們能夠使產品避免此類成本, 不論該產品是科萊恩的現有產品, 還是來自競爭對手的產品. '
REMAFIN Plus包括一系列基於聚烯烴的色母粒, 生產自經ISO9001標準認證的科萊恩上海和廣州工廠. 該服務組合可提供符合GB/T16886標準的實驗認證.
Duckworth說道: '顯而易見, REMAFIN Plus並不能滿足中國設備出口製造商的需求, 他們的塑料原料需要符合國際監管要求, 滿足ISO13485和GMP標準, 並採取穩健的變更控制措施. 為此, 我們推出了MEVOPUR系列產品. 科萊恩一直努力適應客戶不斷變化的新需求. REMAFIN Plus為應對中國的本地監管要求提供了一個途徑. '