飛利浦主動召回胎兒監護儀 | 未在中國銷售

醫藥網9月13日訊 國家藥品監督管理局今日發布公告稱, 飛利浦投資有限公司報告, 由於產品列印頭沒有固定在正確位置上, 造成記錄儀在列印跟蹤數據時可能有錯誤偏差, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對胎兒監護儀 (註冊證編號: 國械注進20153213193) 主動召回. 召回級別為三級.

通過《醫療器械召回事件報告表》可見, 胎兒監護儀由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生產, 飛利浦 (中國) 投資有限公司 代理.

此次召回的胎兒監護儀未在中國銷售, 主要涉及西班牙, 德國, 美國, 比利時四國.

召回批次產品的主要原因是: 由於裝配工組裝失誤, 列印頭沒有固定的正確位置上, 造成記錄儀在列印跟蹤數據時可能有錯誤偏差. 由於設備所顯示的熟知與紙上列印出來的數值不一樣, 因此這個問題很容易被發現.