飞利浦主动召回胎儿监护仪 | 未在中国销售

医药网9月13日讯 国家药品监督管理局今日发布公告称, 飞利浦投资有限公司报告, 由于产品打印头没有固定在正确位置上, 造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对胎儿监护仪 (注册证编号: 国械注进20153213193) 主动召回. 召回级别为三级.

通过《医疗器械召回事件报告表》可见, 胎儿监护仪由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生产, 飞利浦 (中国) 投资有限公司 代理.

此次召回的胎儿监护仪未在中国销售, 主要涉及西班牙, 德国, 美国, 比利时四国.

召回批次产品的主要原因是: 由于装配工组装失误, 打印头没有固定的正确位置上, 造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差. 由于设备所显示的熟知与纸上打印出来的数值不一样, 因此这个问题很容易被发现.