國家藥監局司長: 醫械企業飛檢不夠, 將大力加倍!

醫藥網9月10日訊 醫療器械飛檢力度加大, 2018年飛檢100家的任務已完成過半, 2019年起將加大力度, 對醫械企業的飛檢數量將倍增至200家, 300家, 400家.

近日, 國家藥監局的一位司長在公開場合表示, 2018年飛檢100家醫療器械企業數量還不夠, 未來要加大飛檢力度. 明年起, 飛檢醫械企業的數量要翻倍.

該司長透露, 2018年以來, 國家藥監局已在醫療器械監管上開展了六個方面的重點任務, 包括嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險, 加強現場檢查工作, 抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫療器械監管 法規 建設等.

尤其是在打擊無證經營和經營使用無證醫療器械整治行動上, 今年中專門的行動方案將無證生產列為重點對象. 一些生產企業, 產品註冊證還沒下來就開工生產, 無視安全生產規範, 被停產整改.

另外, 該司長還提到, 很多生產企業, 多年不出問題, 但是一換供應商就出問題被查, 為省下採購錢, 降低了 產品質量 . 由此提醒生產企業, 要重視供應商以及採購環節.

目前來看, 自2018年1月份以來, 國家藥監局官網幾乎每月都會有飛檢的通報案件, 通報數量基本上都保持在10件左右. 該司長透露, 2018年對國內醫療器械企業的飛檢數量是100家, 目前已完成62家, 其中12家停產整改. 對進口 (代理 ) 醫療器械 企業 飛檢數量為26家, 在醫療器械境外檢查工作上, 對該召回沒召回的產品, 將被列入飛檢, 發現一起, 查處一起.

另外一個重要看點是, 今年6月25日至7月24日, 司法部對現行《醫療器械監督管理條例》修正案公開徵求意見, 最新的消息是, 國家藥監局法制司相關人員表示, 《醫療器械監督管理條例 (修正案) 》力爭於2019年出台.

《醫療器械監督管理條例》作為行業的母法, 此次修正增加了12條, 刪除兩條, 修改39條, 變動較大. 如此, 則生產, 經營, 使用環節的監督管理辦法或將聯動修正.

同時, 有業內人士表示, 此次《修正案》有在借鑒美國的經驗.

在美國國情中, 50%以上是低風險, 僅需一般管控的一類醫療器械, 臨床豁免數量為780種; 40%的二類醫療器械, 豁免數量為60多種; 最需要做臨床的高風險三類器械, 僅佔比7%.

而中國三類醫療器械佔比達到20%~ 30%, 所需臨床試驗較多. 因此, 我們需要對醫療器械條例做修改, 考慮怎樣科學的解決, 提高臨床試驗的效率.

FDA值得借鑒: 基於以患者為中心的原則, FDA縮短了其上市時間, 但為了保證質量, 其後續監管措施非常嚴格.

該司長表示, 據上述《修正案》, 下一步將修訂醫療器械生產, 經營, 使用質量監督管理辦法.

以及制定《進口醫療器械代理人監督管理辦法》, 對違法企業, 既處罰持證人, 又出發代理人. 該辦法已在國家藥監局官網公布.