国家药监局司长: 医械企业飞检不够, 将大力加倍!

医药网9月10日讯 医疗器械飞检力度加大, 2018年飞检100家的任务已完成过半, 2019年起将加大力度, 对医械企业的飞检数量将倍增至200家, 300家, 400家.

近日, 国家药监局的一位司长在公开场合表示, 2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够, 未来要加大飞检力度. 明年起, 飞检医械企业的数量要翻倍.

该司长透露, 2018年以来, 国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务, 包括严防严管严控医疗器械安全风险, 加强现场检查工作, 抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管 法规 建设等.

尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上, 今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象. 一些生产企业, 产品注册证还没下来就开工生产, 无视安全生产规范, 被停产整改.

另外, 该司长还提到, 很多生产企业, 多年不出问题, 但是一换供应商就出问题被查, 为省下采购钱, 降低了 产品质量 . 由此提醒生产企业, 要重视供应商以及采购环节.

目前来看, 自2018年1月份以来, 国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件, 通报数量基本上都保持在10件左右. 该司长透露, 2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家, 目前已完成62家, 其中12家停产整改. 对进口 (代理 ) 医疗器械 企业 飞检数量为26家, 在医疗器械境外检查工作上, 对该召回没召回的产品, 将被列入飞检, 发现一起, 查处一起.

另外一个重要看点是, 今年6月25日至7月24日, 司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见, 最新的消息是, 国家药监局法制司相关人员表示, 《医疗器械监督管理条例 (修正案) 》力争于2019年出台.

《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法, 此次修正增加了12条, 删除两条, 修改39条, 变动较大. 如此, 则生产, 经营, 使用环节的监督管理办法或将联动修正.

同时, 有业内人士表示, 此次《修正案》有在借鉴美国的经验.

在美国国情中, 50%以上是低风险, 仅需一般管控的一类医疗器械, 临床豁免数量为780种; 40%的二类医疗器械, 豁免数量为60多种; 最需要做临床的高风险三类器械, 仅占比7%.

而中国三类医疗器械占比达到20%~ 30%, 所需临床试验较多. 因此, 我们需要对医疗器械条例做修改, 考虑怎样科学的解决, 提高临床试验的效率.

FDA值得借鉴: 基于以患者为中心的原则, FDA缩短了其上市时间, 但为了保证质量, 其后续监管措施非常严格.

该司长表示, 据上述《修正案》, 下一步将修订医疗器械生产, 经营, 使用质量监督管理办法.

以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》, 对违法企业, 既处罚持证人, 又出发代理人. 该办法已在国家药监局官网公布.