上海食藥監深化 | '放管服' | 改革 | 醫療器械審批將有大變化

醫藥網9月7日訊 9月4日, 上海市食品藥品監督管理局發布了《關於深化 '放管服' 改革 優化行政審批的實施意見》. 此次改革根據國家統一部署, 將藥品GMP認證, 藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并; 將第二類醫療器械產品註冊和醫療器械生產許可證變更2項有前後置關係的審批事項, 由按先後順序辦理的串聯模式, 改革為可同時辦理的並聯模式, 縮短產品上市審批周期.

上海市食品藥品監督管理局關於深化 '放管服' 改革優化行政審批的實施意見

為貫徹落實黨的十九大報告中 '轉變政府職能, 深化簡政放權, 創新監管方式, 增強政府公信力和執行力, 建設人民滿意的服務型政府' 的精神, 李克強總理在全國深化 '放管服' 改革轉變政府職能電視電話會議上強調的 '五個為' '六個一' 要求, 以及《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關於上海市進一步推進 '證照分離' 改革試點工作方案的批覆》《著力優化營商環境加快構建開放型經濟新體制行動方案》《全面推進 '一網通辦' 加快建設智慧政府工作方案》《浦東新區 '證照分離' 改革試點深化實施方案》等要求, 進一步深化我局 '放管服' 改革, 優化行政審批, 制定本方案.

全面貫徹黨的十九大精神, 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引, 按照黨中央, 國務院以及市委, 市政府關於行政審批制度改革的總體部署, 對標國際最高標準, 最好水平, 學習兄弟省市的先進經驗, 堅持問題導向, 需求導向, 效果導向, 把 '五個為' '六個一' 作為衡量標準, 查找短板弱項, 鞏固提升優勢, 充分運用法治思維和法治方式, 全面深化 '證照分離' 改革試點和 '放管服' 改革, 全面推進 '一網通辦' , 進一步優化本市食品和生物 醫藥 產業營商環境, 進一步釋放創新 創業 活力, 有效保障公眾飲食用藥安全.

全面梳理, 應改盡改. 對我局實施的全部行政審批事項進行全面梳理, 逐一查擺問題, 針對性地提出改革舉措和加強事中事後監管方案, 補短板, 強弱項.

依法依規, 強化監管. 堅持在法律法規的框架內, 在審批標準不降低的前提下, 科學規範地推進各項改革舉措. 堅決按照 '四個最嚴' 要求, 落實企業主體責任, 強化監管部門全過程監管責任, 堅守食品藥品安全底線.

風險管控, 分類推進. 改革前開展風險評估, 對於風險低的審批環節或產品, 優先改革, 做好改革前後的銜接工作. 風險較大的改革舉措, 先行試點, 經驗成熟後全市複製推廣, 分步快走, 穩步推進.

系統整合, 多方聯動. 加強自貿區建設, 科創中心建設, '證照分離' 改革試點, 藥品醫療器械審評審批制度改革, 優化營商環境, '一網通辦' 等各項改革任務的聯動, 提出系統整合的改革方案. 加強不同審批環節之間的聯動, 減少重複審查, 避免重複現場檢查. 加強各部門之間的聯動, 形成合力, 落實各項改革舉措.

流程再造, 提升服務. 全面深化 '互聯網+政務服務' , 推進 '一網通辦' , 以行政審批電子化為重點和突破口, 對行政審批權力運行進行模式和流程再造, 提高網上辦理深度, 切實提升政務服務水平.

重點對我局實施的全部53項行政審批事項逐項梳理, 提出系統整合的改革舉措和加強事中事後監管方案, 取消一批, 當場辦結一批, 優化流程縮短時限一批, 做到 '能放盡放, 能簡盡簡, 能合盡合, 能快儘快, 一網通辦, 事中事後強化監管' , 力爭實現所有審批事項只跑一次, 一次辦成, 最大限度減審批, 減環節, 減材料, 減證明, 減時間, 減跑動次數, 不斷提升企業和群眾的獲得感和滿意度.

本方案對每項行政審批事項採取1-5項改革方式, 做到應改盡改, 其中取消, 合并, 下放或改為服務事項9項, 改革審批方式12項, 優化流程19項, 優化服務26項, 全部事項實現一網通辦, 縮短實際辦理時限, 強化事中事後監管系統整合. 同時, 明確各改革舉措的責任處室, 改革預期成效, 時間節點等內容, 形成行政審批事項改革清單 (見附件) .

1.合并審批. 根據國家統一部署, 將藥品GMP認證, 藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并.

2.取消審批. 依法取消 化妝品 生產企業衛生條件審核, 中藥保護品種的申請 (初審) , 藥品 廣告異地備案, 醫療器械廣告審查, 醫療機構放射性藥品使用許可 (一, 二類) 等5項. 同時, 將麻醉藥品, 第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品, 第一類精神藥品需用計劃由審批事項改為服務事項.

3.下放審批. 將國產非特殊用途化妝品備案下放至區市場監管局, 與區市場監管局的初審職責合并.

4.實施當場辦結. 醫療器械臨床試驗備案, 進口藥材登記備案, 藥品進口備案, 境外疫苗廠商 代理 機構備案, 藥品生產企業接受境外製藥廠商委託加工藥品備案, 藥品經營企業許可 (藥品零售企業除外) 中的核減經營範圍, 註冊地址, 人員變更等事項, 第三類醫療器械經營企業許可 (第三方物流) 中的人員變更事項, 食品生產許可證核發 (特殊食品) 中的許可延續事項等8項, 實施當場辦結.

5.許可改備案. 根據國家局統一部署, 將醫療機構製劑註冊中應用傳統工藝配製的中藥製劑, 醫療機構中藥製劑委託配製由許可改為備案.

6.擴大告知承諾制試點範圍. 一是對於工藝簡單, 低風險品種的食品生產許可在浦東新區試點告知承諾制, 企業申請材料齊全並承諾符合食品生產條件的, 可先發放食品生產許可證後現場核查, 縮短辦證時限. 二是在浦東新區試點的基礎上, 將低風險經營項目的食品經營許可和藥品醫療器械互聯網資訊服務審批告知承諾制推廣至全市實施, 縮短審批時限.

7.縮短時限, 提高效率. 在公開法定辦理時限的同時, 根據工作實際, 自我加壓, 公開承諾辦理時限, 爭取所有審批事項的行政審批時限縮短40%以上.

8.串聯改並聯. 將第二類醫療器械產品註冊和醫療器械生產許可證變更2項有前後置關係的審批事項, 由按先後順序辦理的串聯模式, 改革為可同時辦理的並聯模式, 縮短產品上市審批周期.

9.內部授權審批. 將開辦藥品生產企業審批的登記事項變更 (企業名稱, 法定代表人, 註冊地址, 統一社會信用代碼) , 第二, 三類醫療器械生產許可的變更, 補證和延續, 第二類醫療器械產品註冊的延續, 登記事項變更和補證, 化妝品生產許可變更, 延續, 藥品廣告審查, 保健食品廣告審查以及尚未取消審批的醫療器械廣告審查等7項低風險的事項授權處室或相關直屬單位負責人簽發, 減少內部審批環節, 縮短審批時限.

10.現場檢查聯合進行. 一是根據行政相對人的申請, 將麻醉藥品, 第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批, 第二類精神藥品製劑定點生產審批, 生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批和藥品生產企業接受境外製藥廠商委託加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品複方製劑 (初審) 等4項特殊藥品生產審批的現場檢查與藥品生產許可的現場檢查聯合進行. 二是根據行政相對人的申請, 將毒性藥品收購, 經營 (批發) 審批, 罌粟殼經營 (批發) 審批, 藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批, 藥品類易制毒化學品經營許可, 蛋白同化製劑, 肽類激素經營批發審批, 藥品經營企業從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批等6項特殊藥品經營審批的現場檢查與藥品經營許可的現場檢查聯合進行. 三是根據行政相對人的申請, 對新開辦醫療器械生產企業首次申請產品註冊的質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行. 根據本市醫療器械生產企業免予現場核查的相關規定, 對符合條件的通過產品註冊質量管理體系全項核查的生產企業免予現場核查, 減少重複現場檢查.

11.指導實施零售藥店 '一次申請, 同步辦理' 改革. 指導各區市場監管局, 在企業申辦藥品零售許可時, 提供 '一次申請, 同步辦理' 審批方式路徑, 對藥品經營許可, 藥品經營質量管理規範認證, 醫療器械經營許可, 食品經營許可, 第二類醫療器械經營備案等事項實行 '一次申請, 同步辦理' 的審批工作機制.

12.加強技術審評環節和行政審查環節的銜接. 技術審評人員和行政審查人員加強資訊互通, 提前介入, 無縫銜接, 避免重複審查, 加快辦理流程.

(四) 優化服務, 促進產業創新發展

13.制度創新, 服務國家戰略. 根據《全面深化中國 (上海) 自由貿易試驗區改革開放方案》, 完善藥品上市許可持有人制度試點, 全力實施醫療器械註冊人制度試點, 進一步優化資源配置, 釋放創新活力.

14.鼓勵創新, 服務產業發展. 一是落實中共中央辦公廳, 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 制定, 實施本市實施意見, 推動企業提高創新和研發能力, 加快新藥好藥和先進醫療器械上市. 二是實施《上海市第二類醫療器械優先審批程序》, 將符合要求的創新型醫療器械和臨床急需的醫療器械納入優先審批程序, 在受理之前提供技術服務, 並通過實施專家諮詢, 提前介入指導, 全程跟蹤服務, 減少市場准入過程中的風險和不確定性. 三是在堅持審批標準不降低的前提下, 提前介入全程指導, 優先對創新藥等的藥品生產許可和委託生產進行審批.

15.複製推廣 '證照分離' 改革試點事項. 在已全市複製推廣10項改革事項的基礎上, 進一步在全市依法複製推廣進口非特殊用途化妝品備案管理, 取消醫療機構放射性藥品使用許可 (一, 二類) 和藥品廣告異地備案, 藥品醫療器械互聯網資訊服務審批告知承諾制, 藥品經營企業許可 (藥品零售企業除外) , 食品經營許可, 藥品零售企業許可, 第三類醫療器械經營許可 (第三方物流) , 第三類醫療器械經營許可 (第三方物流除外) 和醫療機構放射性藥品使用許可 (三, 四類) 強化准入監管等10項事項, 制定相關檔案, 根據試點情況, 將正在浦東試行的 '誠信檔案' '風險監測' '分類監管' 三個辦法修訂完善後印發至全市實施.

16.提前介入, 主動服務. 為行政相對人提供提前諮詢和指導的服務, 加強提前服務的制度化, 規範化建設, 明確提前介入服務途徑, 範圍和內容, 提升企業申請的質量和成功率, 提高審批效率.

17.公開透明, 提高標準化和可預期性. 對於改革優化的行政審批事項, 及時修訂並公開辦事指南, 明確承諾辦理時限, 提前服務途徑, 文書模板等內容, 制定完善相關技術指南, 進一步提高行政審批的標準化和可預期性.

(五) 一網通辦, 實現全程網上辦理

18.全面推進 '一網通辦' . 按照《全面推進 '一網通辦' 加快建設智慧政府工作方案》, 所有行政審批事項逐步做到一網受理, 只跑一次, 一次辦成, 逐步實現協同服務, 一網通辦, 全市通辦, 建設統一的數據共用交換平台, 推進各業務系統數據共用, 業務協同, 實現政務服務減環節, 減材料, 減證明, 減時間, 減跑動次數. 依託 '中國上海' 門戶網站, 打造網上政務服務統一入口和出口, 完善或增加網上預約, 公共支付, 物流配送等功能. 配合全市統一的電子證照庫建設工作, 將我局簽發的各類證件納入電子證照庫, 全方位共用互認.

19.流程再造, 全程網上辦理. 按照 '一網通辦' 建設工作對接要求, 對各事項實施行政審批系統業務流程再造, 按計劃實現所有審批事項 '全程網辦' , '一網通辦' . 局行政審批平台對接上海市法人一證通系統, 建立網上實名身份認證體系; 企業通過行政審批綜合業務管理平台, 上傳相關申報資料掃描件並實施電子簽章; 企業通過企業端可進行申報資料提交, 法人電子簽名, 辦理進度查詢, 電子證照查詢列印等業務的辦理.

(六) 放管結合, 強化監管系統整合

20.強化信用資訊運用. 通過網上政務大廳查詢行政相對人的公共信用報告, 結合我局及相關部門推送的信用資訊, 對守信食品藥品生產經營者, 實施優先審批, 提前服務, 並聯審批, 合并檢查和告知承諾等一系列信用激勵措施; 對信用狀況不良的行政相對人, 在行政許可或備案工作中, 列為重點審查對象, 實施限制享受告知承諾等上述簡化程序的信用懲戒措施, 依法加大嚴重違法者的失信違法成本和落實市場退出機制.

21.強化事中事後監管系統整合. 管得住才能放得開, 在做好行政審批 '減法' 的同時, 做好加強監管的 '加法' , 嚴格落實 '四個最嚴' , 監管企業落實主體責任, 建立健全事中事後監管體制機制, 綜合運用社會共治, 信用監管, 分類監管, '雙隨機, 一公開' 等各類監管方式, 強化監管措施系統整合, 構建覆蓋食品藥品全生命周期的監管閉環, 真正在放管結合中使放與管並重. 同時, 加強部門間的資訊共用和協調聯動, 依法對嚴重失信企業實施聯合懲戒.

(一) 統一思想認識, 加強組織領導

充分認識深化行政審批制度改革的緊迫形勢和重要意義. 各相關處室在改革領導小組的統一部署下, 落實各項改革舉措和加強事中事後監管措施. 改革領導小組辦公室負責協調, 督辦各項改革舉措的落實情況.

(二) 加強技術支撐體系建設

對於各改革優化的行政審批事項, 各相關處室需提出資訊系統設計需求, 科信處會同資訊中心規劃, 統籌, 協調我局行政審批資訊化系統建設, 做好資訊技術支撐和平台數據對接等工作. 各相關直屬單位要配合市局做好行政審批的受理, 技術審評, 授權簽發等工作, 加強技術支撐, 加強與市局相關處室的溝通交流. 同時, 各相關處室對於授權直屬單位簽發的事項加強指導和培訓, 做好改革銜接工作, 將問題解決在內部, 將麻煩留給自己, '刀刃向內' , 降低企業辦事成本.