輸血服務藍皮書發布, 血液製品未來五大發展趨勢!

醫藥網9月7日訊 9月6日, 由《輸血服務藍皮書》編委會, 社會科學文獻出版社共同主辦的《輸血服務藍皮書: 中國輸血行業發展報告 (2018) 》新書發布會在上海舉辦.

輸血服務藍皮書由國內眾多輸血醫學領域專業人士共同撰寫, 對我國2017年度采供血和輸血服務行業發展狀況進行了論述, 包括采供血機構裝備, 資訊化建設, 血液質量管理, 臨床輸血技術, 輸血學科建設, 業務領導培訓及部分省級和地市級采供血發展狀況等, 提出了諸多新的觀點和思考, 內容翔實, 涉及面廣, 展現了業內人士和專家們的獨立觀點, 思路和研究內容.

自《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質量管理規範》《血站實驗室質量管理規範》等一系列法規相繼頒布實施以來, 我國采供血行業在法規的引導下快速發展. 在采血量逐年增長的同時, 各種現代化的設備貫穿於整個采供血鏈中, 業已成為血站正常, 高效運轉和保障血液安全的必需條件, 如血液檢測從手工法到全自動檢測設備, 不僅使血液檢測安全, 準確, 及時, 有效, 而且實現了檢測過程的可追溯性. 血液成分製備從手工分離到自動化, 資訊化的轉變, 實現了血液成分製備的規範化和標準化. 血站不以營利為目, 是採集, 提供臨床用血的公益性衛生機構, 血站的資源配置應由政府負擔, 但由於各地經濟發展水平不同, 血站的設備配置情況也可能存在很大差別. 為摸清全國不同地區血站整個采供血鏈條上設備的配置狀況, 以更好地制定我國《一般血站設備配置要求》的標準, 中國輸血協會裝備專業委員會於2017年8~ 12月組織了全國部分血站設備配置情況調研.

本次調研涉及25個省, 自治區, 直轄市的115家血站, 但未涉及內蒙古, 安徽, 海南, 雲南, 陝西等省份. 華北地區只有4個中心血站和3個血液中心, 西南地區有5個中心血站和2個血液中心, 參與的血站較少, 有效數據也少, 故未必能反映這兩個地區的真實情況.

血站自 '一法兩規' 頒布實施以來, 已經走過了10多年的發展曆程, 隨著血站的現代化, 資訊化建設, 血站當年購置的很多設備均存在老化待更新的情況. 從急需配置的設備看, 有一部分是對原有設備的更新, 備份和擴充, 比如相對較早實現自動化的血液血清學檢測設備; 另一部分則是對正在逐步實現自動化, 資訊化設備的訴求, 如全自動血液成分分離儀, 全自動血型分析儀, 二代身份證識讀器, 殘餘白細胞計數儀等. 從調研現狀來看, 當前血站及采供血行業設備配置主要存在以下幾個問題.

(一) 血站設備配置與地區經濟發展狀況及當地政府的財政投入有關

從本次調研看, 西南地區, 西北地區血液成分製備, 血液檢測等多種設備的平均數量, 普及率均排在最後. 東北地區在某些低價值設備使用方面甚至還領先其他地區, 如血紅蛋白試紙條, 手持式熱合機的應用方面, 但高價值的大型 儀器設備 的普及率和平均數量均不高, 比如無菌接合機, 血液輻照儀, 血液成分分離自動設備, 酶免檢測和核酸檢測設備等. 假設所有設備的權重係數為1, 將所有的設備普及率按照地區相加, 及所有的設備均數按地區相加, 得出的設備配置情況排名為: 華北地區﹥中南地區﹥華東地區﹥西南地區﹥東北地區﹥西北地區. 華東地區雖然經濟發達, 但是在血站設備配置方面不如華北, 中南地區. 可見, 血站設備配置除了依賴於當地經濟狀況, 還須依靠當地政府對采供血行業的關注和對其財政的投入.

每個項目如果按照中心血站和血液中心比較, 後者均優於前者. 究其原因, 血液中心一般位於直轄市, 省會城市, 其經濟發展高於周邊中心血站所在城市. 但是, 從全國範圍內看, 不排除經濟發達地區的中心血站與經濟欠發達地區的血液中心出現倒置. 同樣, 即使是同一地區, 中心血站之間的差距仍然存在. 比如, 廣東, 江蘇.

由於血液檢測是血站中最早實現自動化和資訊化的科室, 而成分製備, 質量抽檢部門一直以來較多地依賴手工, 因此, 除個別地區的中心血站的檢測設備配置較差外, 全國大部分地區血站的血液檢測設備性能差別不大, 只是存在數量上的差別. 成分製備近年才開始推行自動化, 資訊化, 質量抽檢方面的自動化設備也較少, 因此血站設備配置在這兩個部門差距較為明顯.

按照各種設備日均處理量的高低: 華北地區﹥中南地區﹥西南地區﹥華東地區﹥東北地區﹥西北地區. 華北地區成分製備, 血液檢測設備負荷較大, 不過也可能因為該統計地區的血液中心所佔比例顯著高於其他地區. 東北, 西北地區的設備負荷較少, 這與當地血液採集量有關.

(五) 在經濟欠發達地區的血站, 較普遍地存在設備老化問題

如陝西省的許多中心血站, 大多數大型關鍵設備使用均已超過十年以上, 設備陳舊, 自動化程度低, 已成為影響血液質量安全的重大隱患. 雲南省大部分中心血站在用設備 (包括獻血車) 多為2002年國債項目配置, 隨著采供血業務量的逐年增長, 設備故障頻發, 損毀老化情況凸顯, 血液安全存在較大隱患. 在廣東省使用5~ 10年的設備佔33.07%, 使用10年以上的設備佔20.04%, 特別是粵東, 粵西, 粵北地區血站的設備陳舊狀況更加突出劉嘉馨主編《中國輸血行業發展報告 (2017) 》, 社會科學文獻出版社, 2017; 朱永明主編《中國輸血行業發展報告 (2016) 》, 社會科學文獻出版社, 2016. .

(六) 與《血站技術操作規程 (2015) 》規定的方法不符

此次調研發現, 有些血站採用血細胞計數儀進行白細胞殘留量的質量抽檢, 這與《血站技術操作規程 (2015) 》規定的方法不符, 血細胞計數儀檢測白細胞的靈敏度達不到白細胞濾除後白細胞殘留量檢測要求, 故採用此法不妥.

血液製品屬於生物製品範疇, 而且是一種特殊的 藥品 , 主要以健康人血漿為原料, 是採用分離, 純化技術或生物工程技術以及多步血源性病毒滅活方法製備的有生物活性的製品. 藍皮書敘述了國內的血液製品行業的發展曆程, 比較了國內外血液製品行業的發展差異, 通過客觀翔實的數據分析了國內原料血漿採集和血液製品的供應現狀, 評估了血液製品相關新政策情況及其實施效果, 預測了國內血液製品未來的以下五方面發展趨勢.

(一) 加大市場投入, 加強臨床醫學推廣

由於近期國家相繼出台 '藥佔比' '兩票制' 等系列政策, 加上進口血液製品數量逐年增加和國內原料血漿採集量年均兩位數的增長, 市場供需矛盾正在發生改變. 為了中國血液製品行業健康可持續發展, 應積極整合國內血液製品生產廠家, 科研院所, 臨床 醫院 及檢驗機構等優勢資源, 以學術宣傳和醫學推廣等模式, 進一步教育, 引導和培育血液製品市場, 指導臨床科室合理用藥, 挖掘血液製品臨床適應證, 千方百計將中國血液製品市場蛋糕做大, 推動中國血液製品行業做大做強.

(二) 建立行業監管長效機制, 提升管理水平

針對國內目前血液製品行業 法規 滯後, 單采血漿站標準嚴重缺失, 資訊化管理水平低下, 無法保障全過程有效監控等問題. 應儘快建立和完善相關法規標準, 運用現代資訊化技術和生物識別等智能化手段, 建立全國單采血漿站與獻血漿者資訊化聯網和不合格獻血漿者資料庫等, 落實行業的有效監管, 促進中國血液製品行業健康可持續發展.

(三) 整合資源, 推動行業併購提速

由於血漿來源受限, 因此漿站數量多, 采漿量大, 血漿綜合利用率高的 企業 具備明顯的競爭優勢, 規模經濟效益明顯. 目前我國血液製品行業集中度仍明顯偏低, 國內大型血液製品企業年投漿量一般為300~ 500噸, 與國外血液製品巨頭體量差距較大, 企業間的兼并整合仍有很大空間. 隨著國家引導性政策不斷出台以及行業自身的發展, 近年來, 我國血液製品企業之間的併購行為逐漸增多, 行業集中度將會進一步提高.

(四) 提高血漿綜合利用率, 開發新產品

為了充分合理地利用寶貴的血漿資源, 各生產廠家應升級生產設備, 提高生產工藝技術水平. 積極採用新的蛋白分離純化技術和方法, 以提高產品的收率和純度, 推進原有產品和生產技術的升級換代, 同時積極開展血漿蛋白的綜合利用, 大力研究開發新產品, 並根據市場需要調整產品結構. 另外鼓勵和引導基因工程技術在血液製品生產中的應用, 有重點地開展重組血漿蛋白的研製工作.

(五) 積極開展國內外交流合作, 引進先進技術和管理

創造條件和機會參加國際交流, 有目標地進行技術引進. 要建立資訊網和資料庫, 對國際國內血液製品生產能力, 水平, 發展方向和路線有一個較為全面的資料, 數據和資訊的收集體系. 投入資金和制定有利發展的政策, 促進新技術的引進, 使用和升級. 對一些凝血因子類製品和微量蛋白成分的提取和純化, 選擇合適的層析方法將顯得尤為重要.

藍皮書以河北省12家采供血機構為研究對象, 採用問卷調查, 數據採集和數據分析的方法, 對2017年各地市采供血機構的基礎設施建設, 采供血從業人員構成, 血液採集, 血液供應, 血液檢測及特色工作開展等情況進行回顧, 描述河北省采供血工作發展現狀及主要工作成績, 分析存在的問題, 並提出建立工作機制, 明晰部門責任, 營造社會氛圍, 提升應急能力等建設性對策與建議.

調查顯示, 2017年, 河北省無償獻血者性別比例構成: 在無償獻血人群中男性513305人, 佔比67.22%; 女性250326人, 佔比32.78%.

關於河北省無償獻血者年齡分布情況, 2017年, 河北省無償獻血總人次為763631, 其中, 18~ 25歲達145902人次, 佔比19.11%; 26~ 35歲達215140人次, 佔比為28.17%; 36~ 45歲共211292人次, 佔比27.67%; 46~ 55歲180064人次, 佔比為23.58%; 56~ 60歲為11233人次, 佔比1.47%.

2017年全省無償獻血者職業分布的情況, 不能說明某一人群獻血比例的高低, 原因有兩點: 一是職業分類不夠準確, 隨著社會分工的不斷細化, 職業分類呈現多樣化趨勢, 本研究所統計的職業分類並不能完全反映出獻血者所從事的職業, 同時部分獻血者出於對自己職業的保密往往不願意填寫; 二是全省職業分布情況並不清晰. 但從收集的統計數據不難看出, 工人, 農民, 學生是獻血隊伍主體, 這三類人群佔總獻血人次的52.18%.

一百多年來, 通過人類的不斷摸索總結, 輸血醫學取得了飛躍式發展, 輸血事業已納入正規化和法制化的軌道, 輸血技術也在不斷地發展, 提高和完善. 科學, 合理, 安全, 有效的輸血已成為全社會關注的焦點, 我國輸血事業既面臨挑戰, 也將迎接機遇的到來.

一是, 輸血安全性將進一步提高. 今後通過不斷創新研究, 提高血液製品中病毒檢測方法的靈敏度, 縮短窗口期, 同時發展病原體滅活等技術, 保證血液製品的安全.

二是, 輸血服務將更為完善. 過去對於自身免疫性溶血性貧血患者的輸血, RhD陰性孕產婦以及院前急救患者的緊急輸血等問題一直存在爭議, 近年來隨著越來越多對各種疑難輸血問題的關注, 探討和研究, 逐步規範化建立配合性輸血, 緊急輸血流程, 為臨床輸血提供更及時, 優質的服務.

三是, 輸血的電子化資訊管理. 輸血相關的資料通常要求保存十年之久, 未來隨著資訊化管理的不斷完善, 這些大量, 繁雜的數據將得到快速的分類管理, 整合分析, 從而大大提高臨床輸血工作效率和服務質量.

四是, 輸血新技術包括輸血檢驗技術, 血液製品檢測技術, 血液製備技術等以及新一代血液成分製品的應用研究將成為未來輸血醫學最有潛力的發展方向.

五是, 作為目前最複雜的生物療法, 細胞治療依然有許多的技術難點尚未突破, 確切的作用機制還不清晰. 細胞治療倫理, 細胞製品質量控制, 腫瘤的CAR T和CAR NK細胞治療, 腫瘤的免疫檢查點療法, T細胞過繼免疫治療, 幹細胞移植治療, 基因編輯技術與幹細胞的結合使用, 基因修飾化細胞治療, 微囊化細胞移植治療, 3D列印在組織工程中的應用等, 以及臨床應用的有效性和安全性是目前關注和爭論的焦點.

六是, 臨床輸血是以關注患者轉歸為目的, 以節約人類稀缺資源, 保證臨床安全有效輸血為原則, 充分利用各種成熟血液保護技術, 多學科協作的用血全程管理. 患者血液管理是臨床用血管理的發展方向, 在關注患者轉歸的前提下, 追求患者治療利益最大化.

七是, 不斷加強臨床輸血人才培養, 學科技術的發展離不開人才, 人才的培養離不開教育, 因此培養輸血技術相關人才梯隊, 對推動輸血技術發展進步意義重大.

藍皮書分析指出, 通過全世界臨床和科研人員的努力探索和實踐, 輸血技術會有更加長足的發展和創新, 臨床輸血管理也將更加科學, 高效, 從而為臨床提供更為安全, 及時, 有效的輸血治療.