输血服务蓝皮书发布, 血液制品未来五大发展趋势!

医药网9月7日讯 9月6日, 由《输血服务蓝皮书》编委会, 社会科学文献出版社共同主办的《输血服务蓝皮书: 中国输血行业发展报告 (2018) 》新书发布会在上海举办.

输血服务蓝皮书由国内众多输血医学领域专业人士共同撰写, 对我国2017年度采供血和输血服务行业发展状况进行了论述, 包括采供血机构装备, 信息化建设, 血液质量管理, 临床输血技术, 输血学科建设, 业务领导培训及部分省级和地市级采供血发展状况等, 提出了诸多新的观点和思考, 内容翔实, 涉及面广, 展现了业内人士和专家们的独立观点, 思路和研究内容.

自《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》等一系列法规相继颁布实施以来, 我国采供血行业在法规的引导下快速发展. 在采血量逐年增长的同时, 各种现代化的设备贯穿于整个采供血链中, 业已成为血站正常, 高效运转和保障血液安全的必需条件, 如血液检测从手工法到全自动检测设备, 不仅使血液检测安全, 准确, 及时, 有效, 而且实现了检测过程的可追溯性. 血液成分制备从手工分离到自动化, 信息化的转变, 实现了血液成分制备的规范化和标准化. 血站不以营利为目, 是采集, 提供临床用血的公益性卫生机构, 血站的资源配置应由政府负担, 但由于各地经济发展水平不同, 血站的设备配置情况也可能存在很大差别. 为摸清全国不同地区血站整个采供血链条上设备的配置状况, 以更好地制定我国《一般血站设备配置要求》的标准, 中国输血协会装备专业委员会于2017年8~ 12月组织了全国部分血站设备配置情况调研.

本次调研涉及25个省, 自治区, 直辖市的115家血站, 但未涉及内蒙古, 安徽, 海南, 云南, 陕西等省份. 华北地区只有4个中心血站和3个血液中心, 西南地区有5个中心血站和2个血液中心, 参与的血站较少, 有效数据也少, 故未必能反映这两个地区的真实情况.

血站自 '一法两规' 颁布实施以来, 已经走过了10多年的发展历程, 随着血站的现代化, 信息化建设, 血站当年购置的很多设备均存在老化待更新的情况. 从急需配置的设备看, 有一部分是对原有设备的更新, 备份和扩充, 比如相对较早实现自动化的血液血清学检测设备; 另一部分则是对正在逐步实现自动化, 信息化设备的诉求, 如全自动血液成分分离仪, 全自动血型分析仪, 二代身份证识读器, 残余白细胞计数仪等. 从调研现状来看, 当前血站及采供血行业设备配置主要存在以下几个问题.

(一) 血站设备配置与地区经济发展状况及当地政府的财政投入有关

从本次调研看, 西南地区, 西北地区血液成分制备, 血液检测等多种设备的平均数量, 普及率均排在最后. 东北地区在某些低价值设备使用方面甚至还领先其他地区, 如血红蛋白试纸条, 手持式热合机的应用方面, 但高价值的大型 仪器设备 的普及率和平均数量均不高, 比如无菌接合机, 血液辐照仪, 血液成分分离自动设备, 酶免检测和核酸检测设备等. 假设所有设备的权重系数为1, 将所有的设备普及率按照地区相加, 及所有的设备均数按地区相加, 得出的设备配置情况排名为: 华北地区﹥中南地区﹥华东地区﹥西南地区﹥东北地区﹥西北地区. 华东地区虽然经济发达, 但是在血站设备配置方面不如华北, 中南地区. 可见, 血站设备配置除了依赖于当地经济状况, 还须依靠当地政府对采供血行业的关注和对其财政的投入.

每个项目如果按照中心血站和血液中心比较, 后者均优于前者. 究其原因, 血液中心一般位于直辖市, 省会城市, 其经济发展高于周边中心血站所在城市. 但是, 从全国范围内看, 不排除经济发达地区的中心血站与经济欠发达地区的血液中心出现倒置. 同样, 即使是同一地区, 中心血站之间的差距仍然存在. 比如, 广东, 江苏.

由于血液检测是血站中最早实现自动化和信息化的科室, 而成分制备, 质量抽检部门一直以来较多地依赖手工, 因此, 除个别地区的中心血站的检测设备配置较差外, 全国大部分地区血站的血液检测设备性能差别不大, 只是存在数量上的差别. 成分制备近年才开始推行自动化, 信息化, 质量抽检方面的自动化设备也较少, 因此血站设备配置在这两个部门差距较为明显.

按照各种设备日均处理量的高低: 华北地区﹥中南地区﹥西南地区﹥华东地区﹥东北地区﹥西北地区. 华北地区成分制备, 血液检测设备负荷较大, 不过也可能因为该统计地区的血液中心所占比例显著高于其他地区. 东北, 西北地区的设备负荷较少, 这与当地血液采集量有关.

(五) 在经济欠发达地区的血站, 较普遍地存在设备老化问题

如陕西省的许多中心血站, 大多数大型关键设备使用均已超过十年以上, 设备陈旧, 自动化程度低, 已成为影响血液质量安全的重大隐患. 云南省大部分中心血站在用设备 (包括献血车) 多为2002年国债项目配置, 随着采供血业务量的逐年增长, 设备故障频发, 损毁老化情况凸显, 血液安全存在较大隐患. 在广东省使用5~ 10年的设备占33.07%, 使用10年以上的设备占20.04%, 特别是粤东, 粤西, 粤北地区血站的设备陈旧状况更加突出刘嘉馨主编《中国输血行业发展报告 (2017) 》, 社会科学文献出版社, 2017; 朱永明主编《中国输血行业发展报告 (2016) 》, 社会科学文献出版社, 2016. .

(六) 与《血站技术操作规程 (2015) 》规定的方法不符

此次调研发现, 有些血站采用血细胞计数仪进行白细胞残留量的质量抽检, 这与《血站技术操作规程 (2015) 》规定的方法不符, 血细胞计数仪检测白细胞的灵敏度达不到白细胞滤除后白细胞残留量检测要求, 故采用此法不妥.

血液制品属于生物制品范畴, 而且是一种特殊的 药品 , 主要以健康人血浆为原料, 是采用分离, 纯化技术或生物工程技术以及多步血源性病毒灭活方法制备的有生物活性的制品. 蓝皮书叙述了国内的血液制品行业的发展历程, 比较了国内外血液制品行业的发展差异, 通过客观翔实的数据分析了国内原料血浆采集和血液制品的供应现状, 评估了血液制品相关新政策情况及其实施效果, 预测了国内血液制品未来的以下五方面发展趋势.

(一) 加大市场投入, 加强临床医学推广

由于近期国家相继出台 '药占比' '两票制' 等系列政策, 加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长, 市场供需矛盾正在发生改变. 为了中国血液制品行业健康可持续发展, 应积极整合国内血液制品生产厂家, 科研院所, 临床 医院 及检验机构等优势资源, 以学术宣传和医学推广等模式, 进一步教育, 引导和培育血液制品市场, 指导临床科室合理用药, 挖掘血液制品临床适应证, 千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大, 推动中国血液制品行业做大做强.

(二) 建立行业监管长效机制, 提升管理水平

针对国内目前血液制品行业 法规 滞后, 单采血浆站标准严重缺失, 信息化管理水平低下, 无法保障全过程有效监控等问题. 应尽快建立和完善相关法规标准, 运用现代信息化技术和生物识别等智能化手段, 建立全国单采血浆站与献血浆者信息化联网和不合格献血浆者数据库等, 落实行业的有效监管, 促进中国血液制品行业健康可持续发展.

(三) 整合资源, 推动行业并购提速

由于血浆来源受限, 因此浆站数量多, 采浆量大, 血浆综合利用率高的 企业 具备明显的竞争优势, 规模经济效益明显. 目前我国血液制品行业集中度仍明显偏低, 国内大型血液制品企业年投浆量一般为300~ 500吨, 与国外血液制品巨头体量差距较大, 企业间的兼并整合仍有很大空间. 随着国家引导性政策不断出台以及行业自身的发展, 近年来, 我国血液制品企业之间的并购行为逐渐增多, 行业集中度将会进一步提高.

(四) 提高血浆综合利用率, 开发新产品

为了充分合理地利用宝贵的血浆资源, 各生产厂家应升级生产设备, 提高生产工艺技术水平. 积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法, 以提高产品的收率和纯度, 推进原有产品和生产技术的升级换代, 同时积极开展血浆蛋白的综合利用, 大力研究开发新产品, 并根据市场需要调整产品结构. 另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品生产中的应用, 有重点地开展重组血浆蛋白的研制工作.

(五) 积极开展国内外交流合作, 引进先进技术和管理

创造条件和机会参加国际交流, 有目标地进行技术引进. 要建立信息网和数据库, 对国际国内血液制品生产能力, 水平, 发展方向和路线有一个较为全面的资料, 数据和信息的收集体系. 投入资金和制定有利发展的政策, 促进新技术的引进, 使用和升级. 对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化, 选择合适的层析方法将显得尤为重要.

蓝皮书以河北省12家采供血机构为研究对象, 采用问卷调查, 数据采集和数据分析的方法, 对2017年各地市采供血机构的基础设施建设, 采供血从业人员构成, 血液采集, 血液供应, 血液检测及特色工作开展等情况进行回顾, 描述河北省采供血工作发展现状及主要工作成绩, 分析存在的问题, 并提出建立工作机制, 明晰部门责任, 营造社会氛围, 提升应急能力等建设性对策与建议.

调查显示, 2017年, 河北省无偿献血者性别比例构成: 在无偿献血人群中男性513305人, 占比67.22%; 女性250326人, 占比32.78%.

关于河北省无偿献血者年龄分布情况, 2017年, 河北省无偿献血总人次为763631, 其中, 18~ 25岁达145902人次, 占比19.11%; 26~ 35岁达215140人次, 占比为28.17%; 36~ 45岁共211292人次, 占比27.67%; 46~ 55岁180064人次, 占比为23.58%; 56~ 60岁为11233人次, 占比1.47%.

2017年全省无偿献血者职业分布的情况, 不能说明某一人群献血比例的高低, 原因有两点: 一是职业分类不够准确, 随着社会分工的不断细化, 职业分类呈现多样化趋势, 本研究所统计的职业分类并不能完全反映出献血者所从事的职业, 同时部分献血者出于对自己职业的保密往往不愿意填写; 二是全省职业分布情况并不清晰. 但从收集的统计数据不难看出, 工人, 农民, 学生是献血队伍主体, 这三类人群占总献血人次的52.18%.

一百多年来, 通过人类的不断摸索总结, 输血医学取得了飞跃式发展, 输血事业已纳入正规化和法制化的轨道, 输血技术也在不断地发展, 提高和完善. 科学, 合理, 安全, 有效的输血已成为全社会关注的焦点, 我国输血事业既面临挑战, 也将迎接机遇的到来.

一是, 输血安全性将进一步提高. 今后通过不断创新研究, 提高血液制品中病毒检测方法的灵敏度, 缩短窗口期, 同时发展病原体灭活等技术, 保证血液制品的安全.

二是, 输血服务将更为完善. 过去对于自身免疫性溶血性贫血患者的输血, RhD阴性孕产妇以及院前急救患者的紧急输血等问题一直存在争议, 近年来随着越来越多对各种疑难输血问题的关注, 探讨和研究, 逐步规范化建立配合性输血, 紧急输血流程, 为临床输血提供更及时, 优质的服务.

三是, 输血的电子化信息管理. 输血相关的资料通常要求保存十年之久, 未来随着信息化管理的不断完善, 这些大量, 繁杂的数据将得到快速的分类管理, 整合分析, 从而大大提高临床输血工作效率和服务质量.

四是, 输血新技术包括输血检验技术, 血液制品检测技术, 血液制备技术等以及新一代血液成分制品的应用研究将成为未来输血医学最有潜力的发展方向.

五是, 作为目前最复杂的生物疗法, 细胞治疗依然有许多的技术难点尚未突破, 确切的作用机制还不清晰. 细胞治疗伦理, 细胞制品质量控制, 肿瘤的CAR T和CAR NK细胞治疗, 肿瘤的免疫检查点疗法, T细胞过继免疫治疗, 干细胞移植治疗, 基因编辑技术与干细胞的结合使用, 基因修饰化细胞治疗, 微囊化细胞移植治疗, 3D打印在组织工程中的应用等, 以及临床应用的有效性和安全性是目前关注和争论的焦点.

六是, 临床输血是以关注患者转归为目的, 以节约人类稀缺资源, 保证临床安全有效输血为原则, 充分利用各种成熟血液保护技术, 多学科协作的用血全程管理. 患者血液管理是临床用血管理的发展方向, 在关注患者转归的前提下, 追求患者治疗利益最大化.

七是, 不断加强临床输血人才培养, 学科技术的发展离不开人才, 人才的培养离不开教育, 因此培养输血技术相关人才梯队, 对推动输血技术发展进步意义重大.

蓝皮书分析指出, 通过全世界临床和科研人员的努力探索和实践, 输血技术会有更加长足的发展和创新, 临床输血管理也将更加科学, 高效, 从而为临床提供更为安全, 及时, 有效的输血治疗.