進口替代大跨越! 國產醫械登頂世界權威刊物

醫藥網9月5日訊 國產醫械產品登上世界頂級權威刊物, 讓行業為之一振.

9月4日 (英國時間2018年9月3日晚) , 世界頂級權威醫學雜誌《柳葉刀》 (《The Lancet》) 全文刊登了中國自主研發的Firehawk冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統 (以下簡稱: 火鷹支架) 在歐洲大規模臨床試驗 (TARGETAC) 的研究結果, 稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題.

讓中國醫械行業為之一振的是, 這是《柳葉刀》創刊近200年來, 第一次刊發中國醫療器械產品的臨床研究結果, 標誌著中國企業完全獨立自主研發生產的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業新 標準 的引領者.

據了解, 火鷹支架由中國上海微創醫療器械有限公司自主研發.

為了等待這一來自英國的消息, 微創醫療首席執行官常兆華徹夜未眠.

9月4日早晨, 他激動的向媒體表示, 這是上海醫療器械行業近年來罕見的巨大榮譽, '能夠代表中國智造在國際舞台上得到權威認可, 太自豪了! '

對一篇學術研究論文, 學術界多以 '影響因子' 來評定研究結果的權威和重要性.

《柳葉刀》作為 '影響因子' 最高的SCI刊物之一, 對刊載文章的審核極為苛刻. 上觀新聞在報道中提到, 《柳葉刀》上刊發的每篇文章都需多名同行專家多次嚴格評審, 確保學術水準和客觀真實, 從投稿到刊登通常耗時數月, 長達一兩年的也比比皆是.

而對來自中國醫療器械領域的心血管介入產品的研究, 《柳葉刀》從收稿到刊登僅用了三周時間, 且五名同行評審專家均做出正面積極的反饋.

刊文中指出, 2015年12月至2016年10月, 火鷹支架在英國, 德國, 法國, 意大利, 西班牙等10個歐洲國家的21所 醫院 進行臨床研究, 在確保安全的前提下, 與有 '國際第二代心臟冠脈藥物支架金標準' 之稱的雅培Xience支架同台競技, 1653例患者隨機植入兩者中的一種, 對比哪種技術更成熟, 效果更好.

最終證明, 以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效, 同時兼具了裸支架的更安全優點和藥物支架更有效性優點, 實現了在保證最高療效前提下, 追求最低藥劑量的反常規作法.

實際上, 火鷹支架是微創醫療在全球市場中第一且唯一的產品.

微創醫療2017年財報指出, 在中國市場, 其中火鷹支架收入同比增長 61.1% (剔除匯率影響) ; 國際市場上, 其表現同樣優異, 銷售收入比2016年增長53.3% (剔除匯率影響) .

目前火鷹支架已在全球36個國家和地區上市或完成註冊.

截至2017年底, 微創醫療生產的包括火鷹支架在內約450萬個冠脈產品已救治了全球約350萬名患者. 2017年, 微創醫療的心血管業務在全球市場銷售收入達1.65億美元.

可以說, 火鷹支架登上《柳葉刀》是國產器械替代進口的一小步, 更是實質性的一大步. 畢竟, 外國品牌壟斷中國醫療器械市場已是不爭的事實.

2017年兩會期間, 中國工程院院士胡盛壽曾指出, 國產醫療器械多集中在中低端領域, 惡性競爭嚴重, 而在CT, 核磁, 數字造影機等高端醫療器械市場, 95%以上使用國外進口產品, 骨科, 口腔和心血管等高耗值產品大多也來自國外.

中國醫療器械的主要競爭對手除了GPS (GE, philips, siemens) 和羅雅貝 (羅氏, 雅培, 貝克曼) 之外, 更是有美敦力, 強生, 費森尤斯這樣的巨頭.

不過, 今年初, 中信建投的一份研究報告指出, 國內企業在中低端器械領域生產企業眾多, 但部分高端器械領域已開始或完成進口替代.

在高端器械領域, 隨著國產設備和耗材質量的持續改進, 心臟支架, 心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品, 一定程度上實現了 '進口替代' ;

在磁共振設備, 64排以上CT 等高端領域, 國外品牌仍處於壟斷地位, 國內龍頭邁瑞和聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場, 開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場.

以上海聯影為例: 過去四年當中, 聯影的影像類設 備在上海地區的整體增速達到 200%以上; 其中 CT 裝機量平均增速達到 300%, DR設備裝機量平均增長近 100%, 其CT和MR類設備在上海地區的市佔率從2011年的不到1%上升至2016年的11%.

以邁瑞醫療的監護產品為例, 過去四年當中在上海地區平均新裝機超過1000 台, 其中三級醫院佔到50%左右, 年均新裝機增速15%. 目前美國手術室新增 採購 中, 每5台監護就有1台邁瑞, 每8台麻醉會機就有1台邁瑞, 邁瑞超聲在美國POC市場排名前三.

再譬如心血管支架, 北京樂普, 上海微創醫療目前在國內市場佔有率排名一, 二, 此前進口產品曾以每根近4萬元價格壟斷中國市場, 上海微創醫療器械集團先後研發出國產第一個球囊擴張導管, 第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架, 將進口產品價格拉低到原來的四分之一. 在微創成立之初, 國內心臟支架手術量每年僅5000例. 價格大幅下降後, 2017年手術量已增至75萬例.

在腫瘤微創外科領域, 逸思醫療近年來完成一系列高端產品創新突破, 正在打破長期進口壟斷. 競爭優勢在於從45°到60°的彎轉角度的擴大.

再者, 從中美貿易戰中美國對中國加征關稅的清單中也可以看出, 多個國產醫療器械產品均在清單之列.

中國心臟起搏器, 人造人體部分, 閃爍攝影裝置等產品的出口額增長都較顯著, 2016年同比增速超過30%. 而美國對華擬徵稅清單中, 這些產品也都在列.

中國矯形或骨折用器具在國際市場競爭力近年得到大幅提升; 中國口腔設備與材料的出口近年來相對形勢樂觀, 牙鑽機在國際市場競爭力較強, 牙科用X射線應用設備, 假牙的出口同比增長較快. 而這些產品也被列到了清單中.

一個重要原因也在於, 中國產品攻佔發達國家市場, 產品同質情況下, 價格是一大優勢.

當然, 產業創新發展跟政策的支援離不開.

近年來, 多項政策出台, 推動創新器械成果轉化, 加快創新醫療器械審評審批; 重點發展具備重大臨床價值產品; 突破自主創新, 加速國產化. 如創新醫療器械及優先審批通道, 醫療器械註冊人制度.

另外, 《 '十三五' 醫療器械 科技創新專項規劃 》以及《高端醫療器械關鍵技術產業化實施方案》的接連出台, 旨在依託創新能力強, 規模效應明顯, 具有國際視野的行業 企業 提升科技創新能力.

1, 《柳葉刀》發研究結果證實中國方案破解心血管世界難題, 中國新聞網

2, 近200年來首次! 中國醫療器械登上《柳葉刀》, 上觀新聞

3, 《2017-2022年全球醫療器械市場規模及機會展望》, Evaluate, 2017年9月;

4, 《中國醫療器械行業發展報告 (2017) 》

5, 《醫療器械: 中國製造的崛起之路》, 中信建投證券, 行業深度研究報告之三, 2018年3月12日