本土製藥企業對美國西藥製劑出口概況

醫藥網8月24日訊 根據中國醫藥保健品進出口商會提供的數據, 2018年第一季度, 中國對美國西藥製劑出口額超過9000萬美元. 其中, TOP 5製藥企業恒瑞醫藥, 華海藥業, 南通聯亞, 人福醫藥以及齊魯製藥出口額合計佔了製劑出口總額的67%.

在過去三年中, 華海藥業, 恒瑞醫藥以及石藥集團持續佔據了年度製劑出口TOP 5的位置. 從全球仿製藥的市場來看, 歐盟, 美國以及中國為全球前三大仿製藥消費市場, 近年來, 中國本土製藥 企業 獲得的美國ANDA批准文號逐漸增多, 西藥製劑出口呈上漲趨勢.

據報道, 國內本土製藥企業FDA的申報之路最早可追溯到1974年人福普克藥業美索巴莫片的申報 (已撤市) , 隨後的1979年, 華海藥業也是通過申報美索巴莫開始了FDA的海外申報之路.

截至8月20日, 中國本土製藥企業擁有的美國ANDA批准文號共計278個, 包括255個正式批准文號和23個預批准文號.

TOP 9製藥企業擁有的文號數共計243個, 集中了文號總量的87.4%, 其中華海藥業, 人福藥業以及複星醫藥囊括了前三甲, 南通聯亞, 恒瑞醫藥分別位列第4, 第5.

目前, 國內的原料藥和製劑生產企業超過4000家, 擁有的 藥品 批准文號近17萬個, 其中的95%以上均為仿製藥, 包括了西藥仿製藥和中藥仿製藥. 與之相比, 278個美國ANDA批准文號涉及到的國內製藥企業數量尚不足40家.

2017年, 國內製藥企業對美國西藥製劑的出口額為3.1億美元, 佔西藥製劑出口總額的份額不足9%, 同年, 我國西藥原料藥的出口總額為291.17億美元, 2015年與2016年的情況類似, 在我國西藥出口產品中, 西藥原料藥依然是主要產品, 西藥製劑的規模小.

278個ANDA文號覆蓋了216個劑型品種, 其中片劑的佔比超過60%, 注射劑佔比為27.3%, 吸入溶液, 外用溶液, 混懸液, 粉劑以及散劑的佔比均小於1%. 總體而言, 對美國出口製劑品種的劑型種類少.

2017年, FDA共收到了1306個仿製藥申請, 批準的ANDA數量為767個. 據觀察, 近年來FDA在大力鼓勵仿製藥的申報, 對仿製藥ANDA的審評持續提速; 另外, 已獲批產品的類型大多數都屬於已有同類仿製藥的競品.

未來, 多款競品同時存在的美國市場, 競爭將進一步加劇, 市場價格將被新入者持續拉低, 仿製藥的價格走低將是大趨勢, 這一點從過去5年中仿製藥處方量和銷售佔比的消長變化中可以體現出來: 從2013年至2017年, 美國市場仿製藥的處方量佔比從86.5%逐步上升至90.3%, 相反的是, 仿製藥的市場銷售佔比從28.7%一路下降至23%. 這其中涉及到了多種因素的影響, 仿製藥價格走低無疑是其中的重要因素.

對於大部分不斷有後來者進入的仿製藥品種領域, 競爭的加劇勢必無可避免, 然而對於首仿藥或者專利挑戰成功的品種, 可以憑藉美國市場現行政策享受到市場獨佔期, 進而獲得可觀利潤.

成功獲批首仿的藥物在原研藥物專利到期的當天就可以銷售, 同時擁有為期180天的市場獨佔期; 專利挑戰成功的仿製藥可以獲得獨家的市場獨佔期. 無論哪種情形, 處於市場獨佔期內的仿製藥都擁有優勢的市場定價權以及銷售預期.

2014年11月, 恒瑞 醫藥 生產的注射用環磷醯胺USP (美國藥典 標準 ) 首仿藥獲得FDA批准正式在美國市場銷售. 2017年, 恒瑞醫藥製劑國家化的海外收益為6.37億元, 這一業績的主要貢獻來源於美國市場獲批的這款首仿藥物. 今年2月, 恒瑞醫藥吸入用地氟烷ANDA申請獲得FDA批准, 這是繼環磷醯胺之後在美國上市的第2個首仿藥. 這兩款首仿藥物的獲批對恒瑞醫藥未來國際化業績的增長有著不同尋常的意義.

除了兩個首仿藥之外, 2017年8月21日, 華海藥業的帕羅西汀膠囊正式獲得FDA批准, 成為我國第一個PIV專利挑戰成功的仿製藥. 帕羅西汀膠囊通過專利挑戰獲批, 取得美國市場的首仿藥資格, 不僅僅可為華海贏得可觀利潤, 也為華海後續產品的上市提供了重要的技術支撐.