非血管支架產品分類及國內廠商盤點

醫藥網8月17日訊 介入治療是一門融合了影像診斷和臨床治療為一體的新興學科, 由於其是在影像設備引導下通過人體自然孔道或微小的創口將介入器材導入人體病灶進行微創治療, 因此具有準確, 安全, 高效, 適應證廣, 併發症少, 創口小, 術後恢複迅速等優點, 已經成為一些疾病的首選治療方法, 並成為了與傳統內外科並列的臨床三大支柱性學科之一.

介入治療又可分為血管性介入術和非血管介入術, 其主要種類如下表所示:

當前, 由於心腦血管疾病已經成為人類 健康 的第一殺手, 因此血管內介入器械市場也隨著市場需求的增長而迅猛發展, 雖然非血管介入器材在腫瘤介入, 椎體成形等方面的應用也取得了非常顯著的療效, 但是受關注的程度似乎遠不如 心臟 支架等血管內介入產品.

其中, 非血管支架廣泛應用在食道, 腸道, 膽道, 氣管, 尿道等, 用於治療呼吸系統, 消化道以及泌尿系統等 疾病.

根據美國第三方市場研究機構Technavio發布的《2016-2020全球非血管支架市場報行情》, 全球非血管支架市場在2015年達到了大約5.3億美元, 預計到2020年, 這一市場將以5.24%的年複合增長率增長到6.841億美元, 並且市場增速還將從2015年的4.88%上升到2020年的5.55%.

數據來源: Technavio, 2015

其中, 2015年尿道支架以56.08%的市場份額位居第一, 消化道支架佔39.68%, 呼吸道支架佔比4.24%. 其中, 尿道支架包括了輸尿管支架和前列腺支架, 消化道支架包括了食管支架, 十二指腸支架, 結腸支架, 膽道支架, 胰腺支架; 呼吸支架主要是指氣管, 支氣管支架或氣道支架.

在我國, 除了技術發展較為成熟的冠脈支架已經基本實現了進口體外之外, 介入器械的大部分市場仍然被幾大外資巨頭所壟斷. 其中, 非血管介入的主要供應商有波士頓科學, 庫克, C.R.Bard以及美敦力.

而國內在介入微創器械領域的一些龍頭企業如微創醫療, 樂普醫療, 先健科技等, 其產品多聚焦在心血管介入, 在非血管介入支架方面並無產品布局.

根據CFDA的數據來看, 國產非血管支架有產品獲批的公司有以下幾家:

南京微創於2000年成立於南京高新區, 主營業務為內窺鏡下微創診療器械, 腫瘤熱消融設備及耗材, 新型影像設備的研發, 生產和銷售, 截止目前, 共擁有國內外專利86項, 擁有國內56張CFDA產品註冊證, 其中三類22張; 31個產品的CE註冊證和9個產品的美國510 (k) .

2015年, 南京微創的覆膜膽道支架獲得國家 醫療器械 註冊證, 使其成為國內首家獲准生產並銷售覆膜膽道支架的醫療器械商, 打破了國外產品在國內市場的技術壟斷.

常州新區佳森醫用支架器械有限公司是一家專註於非血管醫用腔道內支架研發生產的高新技術 企業 , 也是中國第一枚非血管支架的誕生地和中國首家非血管支架出口企業.

2017年4月28日, 上海澳華光電內窺鏡有限公司與常州新區佳森醫用支架器械有限公司在上海簽署戰略合作協議, 常州佳森公司正式成為澳華控股成員, 將為澳華光電補強在內鏡診療高值耗材方面的產品線.

北京維心醫療的前身是北京龍舟飛渡記憶合金應用研究所, 現為山東維心醫療器械有限公司旗下的控股子公司. 維心醫療的非血管介入產品以用於治療消化道疾病的膽道支架和食道支架為主, 2016年獲批的 '人體管腔內支架' 也可用於尿道的支撐.