非血管支架产品分类及国内厂商盘点

医药网8月17日讯 介入治疗是一门融合了影像诊断和临床治疗为一体的新兴学科, 由于其是在影像设备引导下通过人体自然孔道或微小的创口将介入器材导入人体病灶进行微创治疗, 因此具有准确, 安全, 高效, 适应证广, 并发症少, 创口小, 术后恢复迅速等优点, 已经成为一些疾病的首选治疗方法, 并成为了与传统内外科并列的临床三大支柱性学科之一.

介入治疗又可分为血管性介入术和非血管介入术, 其主要种类如下表所示:

当前, 由于心脑血管疾病已经成为人类 健康 的第一杀手, 因此血管内介入器械市场也随着市场需求的增长而迅猛发展, 虽然非血管介入器材在肿瘤介入, 椎体成形等方面的应用也取得了非常显著的疗效, 但是受关注的程度似乎远不如 心脏 支架等血管内介入产品.

其中, 非血管支架广泛应用在食道, 肠道, 胆道, 气管, 尿道等, 用于治疗呼吸系统, 消化道以及泌尿系统等 疾病.

根据美国第三方市场研究机构Technavio发布的《2016-2020全球非血管支架市场报行情》, 全球非血管支架市场在2015年达到了大约5.3亿美元, 预计到2020年, 这一市场将以5.24%的年复合增长率增长到6.841亿美元, 并且市场增速还将从2015年的4.88%上升到2020年的5.55%.

数据来源: Technavio, 2015

其中, 2015年尿道支架以56.08%的市场份额位居第一, 消化道支架占39.68%, 呼吸道支架占比4.24%. 其中, 尿道支架包括了输尿管支架和前列腺支架, 消化道支架包括了食管支架, 十二指肠支架, 结肠支架, 胆道支架, 胰腺支架; 呼吸支架主要是指气管, 支气管支架或气道支架.

在我国, 除了技术发展较为成熟的冠脉支架已经基本实现了进口体外之外, 介入器械的大部分市场仍然被几大外资巨头所垄断. 其中, 非血管介入的主要供应商有波士顿科学, 库克, C.R.Bard以及美敦力.

而国内在介入微创器械领域的一些龙头企业如微创医疗, 乐普医疗, 先健科技等, 其产品多聚焦在心血管介入, 在非血管介入支架方面并无产品布局.

根据CFDA的数据来看, 国产非血管支架有产品获批的公司有以下几家:

南京微创于2000年成立于南京高新区, 主营业务为内窥镜下微创诊疗器械, 肿瘤热消融设备及耗材, 新型影像设备的研发, 生产和销售, 截止目前, 共拥有国内外专利86项, 拥有国内56张CFDA产品注册证, 其中三类22张; 31个产品的CE注册证和9个产品的美国510 (k) .

2015年, 南京微创的覆膜胆道支架获得国家 医疗器械 注册证, 使其成为国内首家获准生产并销售覆膜胆道支架的医疗器械商, 打破了国外产品在国内市场的技术垄断.

常州新区佳森医用支架器械有限公司是一家专注于非血管医用腔道内支架研发生产的高新技术 企业 , 也是中国第一枚非血管支架的诞生地和中国首家非血管支架出口企业.

2017年4月28日, 上海澳华光电内窥镜有限公司与常州新区佳森医用支架器械有限公司在上海签署战略合作协议, 常州佳森公司正式成为澳华控股成员, 将为澳华光电补强在内镜诊疗高值耗材方面的产品线.

北京维心医疗的前身是北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所, 现为山东维心医疗器械有限公司旗下的控股子公司. 维心医疗的非血管介入产品以用于治疗消化道疾病的胆道支架和食道支架为主, 2016年获批的 '人体管腔内支架' 也可用于尿道的支撑.