13個注射劑出口轉內銷, 恒瑞, 齊魯成大贏家

醫藥網8月17日訊 據米內網MED中國藥品審評資料庫2.0數據顯示, 截至2018年8月16日, 化學仿製藥注射劑一致性評價受理號共有59個, 涉及38個產品 (以 '通用名+生產企業' 作為統計標準) , 其中已在國外獲批上市的產品有13個.

《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 (2017年第100號) 》中提到, 支援中國境內企業生產的在歐盟, 美國或日本批准上市的 藥品 在中國上市. 今年5月28日, 普利製藥發布公告稱, 公司的注射用阿奇黴素獲得了國家藥品監督管理局簽發的通過仿製藥質量與療效一致性評價的《藥品補充申請批件》, 公告中提到, 注射用阿奇黴素0.5g (按C38H72N2O12計) 是公司同步申報中國和美國註冊的雙報品種, 已於2015年獲得FDA批准.

類似這樣出口轉內銷的做法, 誰又將成為下一個受益者?

13個已在國外上市的產品申報一致性評價申請, 其中恒瑞 醫藥 涉及的產品有6個, 包括了苯磺順阿曲庫銨注射液, 多西他賽注射液, 鹽酸伊立替康注射液, 鹽酸右美托咪定注射液, 注射用奧沙利鉑, 注射用環磷醯胺. 齊魯製藥涉及產品有5個, 包括了鹽酸昂丹司瓊注射液, 鹽酸伊立替康注射液, 注射用奧沙利鉑, 注射用頭孢曲松鈉, 注射用鹽酸頭孢吡肟.

其中, 恒瑞醫藥與齊魯製藥均有申報的產品包括了鹽酸伊立替康注射液, 注射用奧沙利鉑.

多西他賽注射液為抗腫瘤藥, 對晚期乳腺癌, 卵巢癌, 非小細胞肺癌有較好的療效, 對頭頸部癌, 胰腺癌, 小細胞肺癌, 胃癌, 黑色素瘤, 軟組織肉瘤也有一定的療效. 米內網數據顯示, 多西他賽注射液2015-2017年在中國城市公立 醫院 , 縣級公立醫院, 城市社區中心及鄉鎮衛生院 (簡稱中國公立醫療機構) 終端的銷售額已經超過了40億元, 並有持續上漲的趨勢. 從市場份額來看, 原研 企業 賽諾菲僅排在第二位, 市場份額從2013年的18.24%上漲至2017年的20.89%, 而領軍企業江蘇恒瑞醫藥2013-2017年的市場份額均保持在40%以上, 此外, 市場份額超過10%的國內企業還有齊魯製藥, 而目前齊魯製藥的多西他賽注射液並不具備ANDA文號.

注射用鹽酸吉西他濱為抗腫瘤藥, 用於治療不能手術的晚期或轉移性胰腺癌及治療局部進展性或轉移性非小細胞肺癌, 治療中, 晚期非小細胞肺癌, 胰腺癌, 膀胱癌, 乳腺癌及其他實體腫瘤. 米內網數據顯示, 注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額已經超過了20億元. 從市場份額來看, 原研企業禮來僅排在第二位, 市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%, 而領軍企業江蘇豪森藥業集團2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%.

注射用頭孢曲松鈉為全身用抗細菌, 用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染, 尿路, 膽道感染, 以及腹腔感染, 盆腔感染, 皮膚軟組織感染, 骨和關節感染, 敗血症, 腦膜炎等及手術期感染預防. '限抗限注' 實施後, 作為頭孢類抗生素明星產品之一的注射用頭孢曲松鈉受到了頗大的衝擊, 2013-2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額過山車般下滑再緩慢回升, 2017年銷售額為26.54億元. 從市場份額來看, 原研企業羅氏以超過50%的市場份額排在首位, 齊魯製藥排在第11位, 2017年所佔的市場份額為1.57%. 若齊魯製藥的注射用頭孢曲松鈉成功通過一致性評價, 獲得各省市 招標 政策的紅利, 很有可能逆境翻身.

依諾肝素鈉注射液為抗血栓形成藥, 可預防靜脈血栓栓塞性疾病 (預防靜脈內血栓形成) , 特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成. 也可用於治療已形成的深靜脈栓塞, 伴或不伴有肺栓塞. 據米內網數據顯示, 依諾肝素鈉注射液在2013-2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年攀升, 2016年起成功突破十億元. 從市場份額來看, 原研企業賽諾菲由2013年的84.85%下滑至2017年的68.23%, 國產產品突圍的勢頭越來越明顯. 深圳天道醫藥的市場份額上漲至2017年的7.77%, 若能成功通過一致性評價, 也將是另一個獲得翻身機會的產品.

截至2018年8月16日, 化學仿製藥注射劑一致性評價涉及38個產品, 除了13個產品已在國外獲批上市外, 還有25個注射劑在審批中. 從目前的辦理狀態看, 齊魯製藥的鹽酸伊立替康注射液, 海南錦瑞製藥的注射用鹽酸吉西他濱均處於 '已發件' 狀態, 這兩個產品誰能成為下一個通過一致性評價的注射劑呢?

資料來源: 米內網資料庫