醫療器械註冊人制度, 來得很猛烈

醫藥網8月13日訊 一個很相似的政策, 在藥品領域10省試點, 時間這麼久, 卻反應平平.

而到放到了醫療器械領域, 僅在一個市試點, 很短時間卻反響熱烈.

這就是整個醫械圈都在關注的 '註冊人制度' . 為什麼這麼關注, 主要是以往的常見的研, 產, 銷模式, 極有可能因這個制度的推行而發生改變.

上海自貿區, 是這項制度的第一個試點. 但很快, 試點就拓展到了全國上海市.

幾天前, 上海藥監局開會, 通報了這項試點的 '成果' :

這項制度是去年12月才開始在自留區試點, 今年7月才拓展至全上海市試點. 從最開始試點到今天, 也不過八九個月的時間, 但已經有5家企業的10個產品進入優先註冊檢測通道, 其中4家企業的9個產品通過註冊檢測; 有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲准許可; 有57家企業有參與試點意向.

已獲准許可的三個試點案例分別針對集團內委託, 非關聯主體跨區域委託, 已上市產品通過本試點擴大生產場地等三種情形, 涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑.

跟 藥品 相比, 的確是火熱多了. 在藥品領域, 10省試點中, 有少數公司也在嘗試註冊人制度, 但絕大部分都還屬於集團內委託, 跨主體的委託幾乎沒有.

醫療器械 '拿證' 其實比藥品容易, 特別是二類醫療器械, 省局就能批. 與 '拿證' 相比, 建廠可能是一個更困難的事, 算是個 '重資產' .

註冊人制度推行後, 無生產條件也可以 '拿證' , 這是對研發者的重大鬆綁, 讓不少有研發, 營銷能力的公司蠢蠢欲動, 恨不得一腳直接踢開生產企業, 直接研發產品, 並做市場營銷, 生產這塊則委託給第三方.

這樣, 研發在自己手裡, 品牌在自己手裡, 營銷在自己手裡, 成為了沒有工廠的 '廠家' , 經銷商, 代理 商命運掌握在生產企業手裡的時代, 從此一去不複返了.

這, 要重新定義生產企業, 代理商的角色了. 從上海試點數據看, 業界的關注度和非常高的. 這一改變, 終將影響大批的醫械人, 無論是廠家的, 還是代理經銷商的, 以及研發機構的.

一個上海, 一段短短的時間, 都如此火爆. 那拓展到全國31個省市區以後, 這股潮流又將匯聚成怎樣的大潮?

事實上, 這項制度的試點已經在突破上海範圍了.

今年5月, 國務院印發《進一步深化中國 (廣東) , (天津) , (福建) 自由貿易試驗區改革開放方案》. 其中, 對廣東和天津自貿區, 國務院分別提出:

允許廣東自貿試驗區內 醫療器械 註冊申請人委託廣東省醫療器械生產 企業 生產產品;

允許天津自貿試驗區內醫療器械註冊申請人委託天津市醫療器械生產企業生產產品.

這也就是說, 除了上海試點, 醫療器械註冊人制度已經拓展到天津和廣東去了. 而天津和廣東, 並沒有提 '試點' 兩字, 一上來就是 '允許' 了.

已經枝開葉散. 真是三十年河東, 三十年河西, 有能力的醫療研發機構和代理經銷商, 必定鯉魚跳龍門, 農奴翻身做主人, 拿捏著技術研發和營銷這兩個關鍵環節, 讓部分生產企業淪為 '富士康' .

那些缺乏研發力量和市場營銷能力的醫療器械生產企業, 會面臨大挑戰, 如果連委託生產的訂單也沒有搶到, 那被淘汰的可能性很大.

研發和市場營銷要 '來電' 了, 在這場即將到來的大中, 你又將何去何從, 該是認真思考的時候了.