國家藥監局印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目

醫藥網8月8日訊 為貫徹落實中共中央辦公廳, 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 按照《 '十三五' 國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求, 國家藥品監督管理局官網於今天 (8月7日) 發布關於印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知 (藥監辦〔2018〕26號) .

同時, 國家藥監局通知各省, 自治區, 直轄市食品 藥品 監督管理局, 中國食品藥品檢定研究院 (國家食品藥品監督管理總局 醫療器械 標準 管理中心) , 國家食品藥品監督管理總局資訊中心, 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:

一, 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作, 加強制修訂工作和經費管理, 確保各項工作任務按要求完成.

二, 各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》開展醫療器械行業標準制修訂工作, 要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況, 做好標準技術內容的驗證工作, 其中對於修訂的標準項目, 要明確標準變化的內容, 並對標準實施時間和註冊等環節提出實施意見建議.

三, 各相關省 (自治區, 直轄市) 食品藥品監督管理局要高度重視, 加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理, 督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求, 完成標準起草, 驗證, 徵求意見, 技術審查及報批工作.

序號	項目名稱	制修訂	標準性質建議	項目承擔單位	項目編號
1	放射治療用門控介面	制定	推薦性	北京市醫療器械檢驗所	A2018001-T-bj
2	膠體金免疫層析法檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018002-T-bj
3	抗凝血酶III測定試劑盒	制定	強制性		I2018003-Q-bj
4	濃度梯度瓊脂擴散藥敏條	制定	推薦性		I2018004-T-bj
5	前白蛋白測定試劑盒 (免疫比濁法)	制定	推薦性		I2018005-T-bj
6	體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定	制定	推薦性		I2018006-T-bj
7	腺苷脫氨酶測定試劑盒	制定	推薦性		I2018007-T-bj
8	醫用質譜儀第1部分: 液相色譜-質譜聯用儀	制定	推薦性		I2018008-T-bj
9	醫用冷藏箱	修訂	推薦性		A2018009-T-bj
10	骨科矯形用手術截骨導板第1部分通用要求	制定	推薦性	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2018010-T-tj
11	外科植入物可植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物和複合物的差示掃描量熱分析方法	制定	推薦性		N2018011-T-tj
12	增材製造醫療產品 3D列印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法	制定	推薦性		N2018012-T-tj
13	外科植入物動物源性補片專用要求	制定	推薦性		N2018013-T-tj
14	外科植入物高屈曲條件下評價膝關節襯墊耐久性及變形試驗方法	制定	推薦性		N2018014-T-tj
15	非組合式金屬髖關節股骨柄有限元分析標準 方法	制定	推薦性	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2018015-T-tj
16	外科植入物全髖關節假體的磨損第2部分: 測量方法	修訂	推薦性		N2018016-T-tj
17	外科植入物全髖關節假體磨損第3部分: 軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件	制定	推薦性		N2018017-T-tj
18	外科植入物髖關節假體陶瓷球頭抗衝擊性能測定方法	制定	推薦性		N2018018-T-tj
19	球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法	修訂	推薦性		N2018019-T-tj
20	神經血管植入物顱內動脈支架	制定	推薦性		N2018020-T-tj
21	脈衝氣動振蕩排痰設備	制定	推薦性		A2018021-T-tj
22	肢體加壓理療設備通用技術要求	修訂	強制性		A2018022-Q-tj
23	特定電磁波治療器	修訂	推薦性		A2018023-T-tj
24	微波熱凝設備	修訂	強制性		A2018024-Q-tj
25	醫用微波設備附件的通用要求	修訂	強制性		A2018025-Q-tj
26	X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件	修訂	推薦性	遼寧省醫療器械檢驗檢 測院	A2018026-T-sy
27	車載X射線機專用技術條件	修訂	推薦性		A2018027-T-sy
28	口內成像牙科X射線機專用技術條件	修訂	推薦性		A2018028-T-sy
29	口腔曲面體層X射線機專用技術條件	制定	推薦性		A2018029-T-sy
30	雙能X射線骨密度儀專用技術條件	修訂	推薦性		A2018030-T-sy
31	醫用乾式膠片專用技術條件	制定	推薦性		A2018031-T-sy
32	醫用液體和氣體小孔徑連接件第7部分: 帶6% (Luer) 錐度的血管內和皮下應用連接件	制定	推薦性	上海市醫療器械檢測所	N2018032-T-sh
33	一次性使用麻醉穿刺包	修訂	強制性		N2018033-Q-sh
34	一次性使用麻醉用針	修訂	強制性		N2018034-Q-sh
35	一次性使用麻醉過濾器	修訂	強制性		N2018035-Q-sh
36	可吸收性外科縫線	修訂	強制性		N2018036-Q-sh
37	可吸收性外科縫線降解後斷裂強力試驗方法	制定	推薦性		N2018037-T-sh
38	一次性使用腹部穿刺器	制定	推薦性		N2018038-T-sh
39	一次性使用宮頸擴張器第2部分: 膨脹式	制定	推薦性		N2018039-T-sh
40	醫用電氣設備第2-33部分: 醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性	上海市醫療器械檢測所	A2018040-Q-sh
41	醫用電氣設備第2-40部分: 肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018041-Q-sh
42	醫用電氣設備第2-52部分: 醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求	修訂	強制性		A2018042-Q-sh
43	醫用電氣設備第2-20部分: 轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018043-Q-sh
44	醫用電氣設備第2-21部分: 嬰兒輻射保暖台的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018044-Q-sh
45	醫用電氣設備第2-46部分: 手術台的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018045-Q-sh
46	正電子發射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求	制定	推薦性	上海市醫療器械檢測所	A2018046-T-sh
47	採用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術 系統	制定	推薦性		A2018047-T-sh
48	三維心臟電生理標測系統	制定	推薦性		A2018048-T-sh
49	醫用電氣設備第1-2部分: 基本安全和基本性能的通用要求並列標準: 電磁騷擾要求和試驗	修訂	強制性		A2018049-Q-sh
50	醫用電氣設備第1-10部分: 基本安全和基本性能的通用要求並列標準: 生理閉環控制器開發要求	制定	推薦性		A2018050-T-sh
51	採用機器人技術的醫用電氣設備分類, 術語和定義	制定	推薦性		A2018051-T-sh
52	醫用電氣設備第2-72部分: 依賴呼吸機患者 使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能 專用要求	修訂	強制性		A2018052-Q-sh
53	醫用電氣設備第2-74部分: 呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性		A2018053-Q-sh
54	麻醉和呼吸設備霧化系統和組件	制定	強制性		A2018054-Q-sh
55	眼科光學人工晶狀體第2部分: 光學性能及試驗方法	修訂	強制性	浙江省醫療器械檢驗研 究院	A2018055-Q-hz
56	眼科光學接觸鏡護理產品第8部分: 清潔劑測定方法	制定	推薦性		A2018056-T-hz
57	醫用液體和氣體小孔徑連接件第3部分: 胃腸道應用連接件	制定	推薦性	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2018057-T-jn
58	醫用液體和氣體小孔徑連接件第6部分: 軸索應用連接件	制定	推薦性		N2018058-T-jn
59	專用輸液器第4部分: 一次性使用壓力輸液設備用輸液器	修訂	強制性		N2018059-Q-jn
60	專用輸液器第6部分: 一次性使用流量設定微調式輸液器	修訂	強制性		N2018060-Q-jn
61	無菌醫療器械包裝試驗方法第17部分: 透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗	制定	推薦性		N2018061-T-jn
62	聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定 方法	制定	推薦性		N2018062-T-jn
63	血液, 靜脈藥液, 灌洗液加溫器安全專用要求	制定	推薦性		N2018063-T-jn
64	無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分: 用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏	制定	推薦性		N2018064-T-jn
65	血管內導管一次性使用無菌導管第6部分: 皮下植入式給藥裝置	制定	強制性		N2018065-Q-jn
66	醫療器械遺傳毒性試驗第6部分: 體外哺乳動物細胞微核試驗	制定	推薦性		N2018066-T-jn
67	醫療器械免疫原性評價方法第6部分: 用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群	制定	推薦性	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2018067-T-jn
68	醫療器械與血小板相互作用試驗第2部分: 體外血小板激活試驗	制定	推薦性		N2018068-T-jn
69	醫療器械補體激活試驗第3部分: 補體激活產物的測定	制定	推薦性		N2018069-T-jn
70	醫療器械生物學評價醫療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南	制定	推薦性		N2018070-T-jn
71	一次性使用醫用手套第5部分: 抗化學物穿透連續接觸條件下液體滲透標準試驗方法	制定	推薦性		N2018071-T-jn
72	合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法	制定	推薦性		N2018072-T-jn
73	接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第5部分: 評價止血性能的體外模型	制定	推薦性		N2018073-T-jn
74	超聲骨密度儀	修訂	推薦性	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	A2018074-T-wh
75	陣列式脈衝回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法	制定	推薦性		A2018075-T-wh
76	超聲內鏡 (超聲部分)	制定	推薦性		A2018076-T-wh
77	超聲探頭穿刺架	制定	強制性		A2018077-Q-wh
78	醫療器械的處理醫療器械製造商提供的資訊	修訂	推薦性	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2018078-T-gz
79	醫療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南	制定	推薦性		A2018079-T-gz
80	一次性使用心臟停跳液灌注器	修訂	強制性		A2018080-Q-gz
81	心肺轉流系統離心泵泵頭	制定	推薦性		A2018081-T-gz
82	牙科學上頜竇提升器	制定	推薦性		A2018082-T-gz
83	牙科學根管器械第2部分: 擴大器	修訂	推薦性		A2018083-T-gz
84	牙科學熱熔牙膠充填機	制定	推薦性		A2018084-T-gz
85	牙科學口鏡	制定	推薦性		A2018085-T-gz
86	牙科學正畸用螺旋彈簧	制定	強制性	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	N2018086-Q-bd
87	牙科學增材製造口腔固定和可摘修複用金屬 材料	制定	強制性		N2018087-Q-bd
88	牙科學牙種植體的標識系統	制定	推薦性		N2018088-T-bd
89	用於增材製造的醫用Ti-6Al-4V粉末	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018089-T-zjy
90	人類輔助生殖技術用醫療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數方法	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018090-T-zjy
91	人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中氨基酸檢測方法	制定	推薦性		N2018091-T-zjy
92	高通量基因測序儀	制定	推薦性		I2018092-T-zjy
93	胎兒染色體非整倍體21三體, 18三體和13三體檢測試劑盒 (高通量測序法)	制定	強制性		I2018093-Q-zjy
94	細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018094-T-zjy
95	人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法)	制定	強制性		I2018095-Q-zjy
96	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法)	制定	強制性		I2018096-Q-zjy
97	醫療器械唯一標識系統術語和定義	制定	推薦性		G2018097-T- zjy
98	醫療器械編碼數據填報指南	制定	推薦性	國家食品藥品監督管理總局資訊中心	G2018098-T-xxzx
99	醫療器械編碼管理基本數據集	制定	推薦性		G2018099-T-xxzx

國家藥品監督管理局辦公室

2018年8月3日