醫療器械分類目錄正式實施, 械企將迎來重大變化!

醫藥網8月3日訊 距CFDA發布新版《醫療器械分類目錄》過去了將近1年的緩衝時間, 按照之前的公示: 新版《醫療器械分類目錄》將在2018年8月1日正式實施.

新版的《醫療器械分類目錄》正式實施後, 給醫療器械 企業 帶來的主要改變體現在醫療器械註冊和備案管理, 醫療器械生產經營許可兩個主要方面:

1, 自2018年8月1日起, 註冊申請人應當按照新《分類目錄》提出註冊申請.

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次註冊申請項目, 食品 藥品 監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評; 准予註冊的, 如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整, 則按照新《分類目錄》核發 醫療器械 註冊證, 在註冊證備註欄中註明原《分類目錄》產品分類編碼; 如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整, 則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械註冊證, 並在註冊證備註欄中註明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼 (新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號) .

自2018年8月1日起, 註冊申請人應當按照新《分類目錄》提出註冊申請.

2, 自2018年8月1日起, 註冊人應當按照《醫療器械註冊管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第4號) 和新《分類目錄》提出延續註冊申請

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續註冊申請項目, 食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評; 准予延續註冊的, 如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整, 則按照新《分類目錄》核發醫療器械註冊證, 在註冊證備註欄中註明原醫療器械註冊證編號; 如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整, 則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械註冊證, 並在註冊證備註欄中註明新《分類目錄》產品管理類別和分類編碼.

自2018年8月1日起, 註冊人應當按照《醫療器械註冊管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第4號) 和新《分類目錄》提出延續註冊申請; 准予延續註冊的, 食品藥品監督管理部門按照新《分類目錄》核發醫療器械註冊證, 並在註冊證備註欄中註明原醫療器械註冊證編號. 涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的, 註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前, 按照改變後的類別向相應食品藥品監督管理部門申請延續註冊或者辦理備案.

食品藥品監督管理部門對準予延續註冊的, 按照新《分類目錄》核發醫療器械註冊證; 對備案資料符合要求的, 製作備案憑證; 並在註冊證備註欄或備案憑證變更情況中註明原醫療器械註冊證編號. 涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的, 註冊人應當按照改變後的類別向相應食品藥品監督管理部門申請註冊. 在原醫療器械註冊證有效期內提出註冊申請的, 如在開展產品類別轉換工作期間註冊證到期, 註冊人可向原審批部門提出原醫療器械註冊證延期申請, 予以延期的, 原則上原醫療器械註冊證有效期不得超過2019年8月31日.

3, 對於註冊變更申請項目, 醫療器械註冊變更檔案的註冊證編號同原醫療器械註冊證. 如原註冊證為按照原《分類目錄》核發的, 則2018年8月1日後核發的註冊變更檔案備註欄中同時註明新《分類目錄》的產品管理類別和分類編碼.

4, 由低類別調整為高類別的, 備案人應當按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請註冊, 並於2019年8月31日前完成註冊.

2018年8月1日前已完成備案的第一類醫療器械產品, 原備案憑證繼續有效. 按照新《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的, 備案人應當依據《醫療器械註冊管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第4號) 和新《分類目錄》的規定, 按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請註冊, 並於2019年8月31日前完成註冊.

自2018年8月1日起, 應當按照新《分類目錄》和《關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告》 (國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號) , 《食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》 (食藥監辦械管〔2014〕174號) 以及2014年5月30日後發布的醫療器械分類界定檔案中有關第一類醫療器械產品分類界定意見實施備案.

5, 自2018年8月1日起, 依據新《分類目錄》給出產品管理類別和分類編碼.

自2017年11月1日至2018年7月31日, 國家食品藥品監督管理總局醫療器械 標準 管理中心對醫療器械分類界定的申請, 分別依據原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產品管理類別和分類編碼; 自2018年8月1日起, 依據新《分類目錄》給出產品管理類別和分類編碼.

1, 自2018年8月1日起, 持按照新《分類目錄》核發的醫療器械註冊證申請醫療器械生產許可的, 食品藥品監管部門應當依據醫療器械註冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生產許可證》的生產範圍和醫療器械生產產品登記表, 其中生產範圍應填寫到一級產品類別.

自2018年8月1日起, 持按照新《分類目錄》核發的醫療器械註冊證申請變更《醫療器械生產許可證》生產範圍或增加生產產品的, 食品藥品監管部門應當依據醫療器械註冊證將《醫療器械生產許可證》的生產範圍和醫療器械生產產品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區, 並明確標識, 分別註明產品生產範圍和產品資訊. 其中, 按照新《分類目錄》填寫的生產範圍應填寫到一級產品類別. 新舊版本分類編碼產品生產範圍不得混編, 待全部產品均為新版產品分類編碼的註冊證後, 不再分區.

2, 自2018年8月1日起, 新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區, 並明確標識. 經營範圍填寫到子目錄類別. 新舊版本分類編碼經營範圍不得混編, 待全部產品均為新版產品分類編碼的註冊證後, 不再分區.

各省級食品藥品監督管理部門應當按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署, 組織開展本轄區新《分類目錄》培訓工作, 監督指導相關單位實施新《分類目錄》. 各級食品藥品監督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理, 並及時向上一級食品藥品監督管理部門報告.

通過下面這張圖, 可以幫助大家更直觀地了解:

圖片來源: 中國 健康 傳媒集團