新藥缺口——已在美國上市未在中國上市的新藥清單

醫藥網8月2日訊 CDE近日組織召開了加快進口藥品審評審批企業座談會, 會中提到 '要有序加快部分進口藥品審評審批' , 並列舉了適用範圍——近十年內歐美日上市未在中國境內上市的新藥, 符合 '罕見病' 或 '防治嚴重危及生命疾病的藥品' 之一的.

筆者以 醫藥 魔方基礎資料庫為基礎, 對近10年美國上市未在中國境內上市的新藥進行了整理, 供參考.

從醫藥魔方美國庫導出近10年 (2008/1/1-2018/7/27) 首次獲批的美國藥品, 剔除以下品種:

1) 美國市場狀態顯示discontinue的品種;

2) 中國最高進度 '已上市' 的品種;

3) 中國已要求退市的品種;

4) 氧氣, 純化水等品種.

對以上數據可能存在的問題進行人工核驗.

據統計, 近10年在美國獲批的新藥中, 有361個品種 (按通用名計, 包括新複方) 未在中國上市, 其中化藥287個, 佔80%. 這些未在中國上市新藥中, 35個 藥品 包含罕見病適應症, 148個通用名獲得過FDA的優先審評資格.

近10年美國已上市中國未上市的藥品

注: 1) 對於相同分子, 不同酸根, 堿基的化合物, 計算為2個不同通用名, 例如富馬酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛, 統計為2條結果. 2) 溶劑化物不單獨計算通用名, 達蘆那韋水合物計入早前批準的達蘆那韋乙醇合物. 3) 本文統計所指化學藥品, 不包含通過化學方法合成的酶, 胰島素, 單抗等合成生物製品.

上述品種中有191個在中國無專利保護 (無化合物專利, 或專利已到期) , 其中63個品種獲得優先審評資格, 12個品種擁有罕見病適應症.

美國上市中國未上市並且在中國沒有專利保護的藥品

對於這些在中國無專利保護的品種, 我們按照原研公司財報披露的銷售數據進行排序, 在此列舉TOP10品種供大家參考.