新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单

医药网8月2日讯 CDE近日组织召开了加快进口药品审评审批企业座谈会, 会中提到 '要有序加快部分进口药品审评审批' , 并列举了适用范围——近十年内欧美日上市未在中国境内上市的新药, 符合 '罕见病' 或 '防治严重危及生命疾病的药品' 之一的.

笔者以 医药 魔方基础数据库为基础, 对近10年美国上市未在中国境内上市的新药进行了整理, 供参考.

从医药魔方美国库导出近10年 (2008/1/1-2018/7/27) 首次获批的美国药品, 剔除以下品种:

1) 美国市场状态显示discontinue的品种;

2) 中国最高进度 '已上市' 的品种;

3) 中国已要求退市的品种;

4) 氧气, 纯化水等品种.

对以上数据可能存在的问题进行人工核验.

据统计, 近10年在美国获批的新药中, 有361个品种 (按通用名计, 包括新复方) 未在中国上市, 其中化药287个, 占80%. 这些未在中国上市新药中, 35个 药品 包含罕见病适应症, 148个通用名获得过FDA的优先审评资格.

近10年美国已上市中国未上市的药品

注: 1) 对于相同分子, 不同酸根, 碱基的化合物, 计算为2个不同通用名, 例如富马酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛, 统计为2条结果. 2) 溶剂化物不单独计算通用名, 达芦那韦水合物计入早前批准的达芦那韦乙醇合物. 3) 本文统计所指化学药品, 不包含通过化学方法合成的酶, 胰岛素, 单抗等合成生物制品.

上述品种中有191个在中国无专利保护 (无化合物专利, 或专利已到期) , 其中63个品种获得优先审评资格, 12个品种拥有罕见病适应症.

美国上市中国未上市并且在中国没有专利保护的药品

对于这些在中国无专利保护的品种, 我们按照原研公司财报披露的销售数据进行排序, 在此列举TOP10品种供大家参考.