江蘇專項整治非法經營使用醫療器械 | 線上線下同步監管

醫藥網8月1日訊 國家藥品監督管理局日前印發了2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知. 據江蘇省食品藥品監督管理局介紹, 目前江蘇省已全面啟動相關專項整治工作, 通過加強醫療器械的經營和使用質量監管, 嚴厲打擊違法違規行為, 推進建立長效監管機制, 不斷淨化全省醫療器械市場秩序, 切實保障人民群眾用械安全.

醫療器械是使用於人體的特殊商品, 醫療器械的安全性直接關係到人體的生命安全. 醫療器械的門類品種多, 如隱形眼鏡, 避孕套, 注射用透明質酸鈉等, 都屬於醫療器械的範疇.

本次專項整治, 將堅決打擊醫療器械經營 '黑窩點' '黑網站' '黑平台' '黑門店' , 以及未經許可 (備案) 從事經營和網路銷售醫療器械, 經營 (網路銷售) 和使用未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械行為, 注射用透明質酸鈉, 避孕套, 隱形眼鏡等關注度高, 使用量大的產品, 也一樣納入整治範圍. 醫療器械的經營質量, 使用質量的落實情況, 也是本次整治的重點之一.

省局專門成立了 '嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組' . 各設區市, 縣 (區) 級食品藥品監管部門明確職責分工, 落實責任部門, 確保各項工作任務落實到位.

本次專項整治將實行 '線下' 整治和 '線上' 整治同步推進, 加強重點 企業 , 重點產品, 重點線索的檢查, 以監管薄弱環節為切入點, 認真組織排查, 定期巡查, 不定期抽查. 通過國家局監測平台監測醫療器械網路銷售和交易情況, 發現異常情況由各級紀監管部門核查處置. 涉及案件查處的, 在案件辦結後及時將查處結果通過平台報告國家局, 並按照政府資訊公開有關規定, 及時向社會公布. 國家局也將定期通報監測資訊的處置情況.

專項整治還將重點推進《醫療器械經營質量管理規範》 (以下簡稱《規範》) 實施, 全面提升醫療器械經營質量管理水平. 要求企業按照《規範》的要求, 開展經營活動. 對監督檢查中發現經營企業經營條件發生變化, 不再符合《規範》要求的, 按照相關法律 法規 嚴肅查處, 限期整改. 省局將對部分經營體外診斷試劑, 無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規範》實施情況的監督檢查, 並對專項整治中發現問題較多, 有投訴舉報, 可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查.

同時要求使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查, 建立並執行覆蓋 採購 , 驗收, 貯存, 使用, 維護等的質量管理制度. 各級監管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位, 對違法違規行為嚴厲查處. 省局還將組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查.

各級食品 藥品 監管部門將結合專項整治, 以媒體報道和群眾投訴舉報, 反映為線索, 深入排查 醫療器械 安全風險隱患和突出問題, 掌握重點問題及問題多發, 易發的重點區域, 重點場所, 重點單位, 建立重點整治台賬. 總結整治經驗和做法, 探索建立有針對性的長效監管機制, 保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢.

同時, 各地要通過開展科普宣傳, 法制教育和公眾警示教育等活動, 宣傳違法違規行為可能導致的危害和後果, 營造社會共治的良好氛圍.