江苏专项整治非法经营使用医疗器械 | 线上线下同步监管

医药网8月1日讯 国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知. 据江苏省食品药品监督管理局介绍, 目前江苏省已全面启动相关专项整治工作, 通过加强医疗器械的经营和使用质量监管, 严厉打击违法违规行为, 推进建立长效监管机制, 不断净化全省医疗器械市场秩序, 切实保障人民群众用械安全.

医疗器械是使用于人体的特殊商品, 医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全. 医疗器械的门类品种多, 如隐形眼镜, 避孕套, 注射用透明质酸钠等, 都属于医疗器械的范畴.

本次专项整治, 将坚决打击医疗器械经营 '黑窝点' '黑网站' '黑平台' '黑门店' , 以及未经许可 (备案) 从事经营和网络销售医疗器械, 经营 (网络销售) 和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为, 注射用透明质酸钠, 避孕套, 隐形眼镜等关注度高, 使用量大的产品, 也一样纳入整治范围. 医疗器械的经营质量, 使用质量的落实情况, 也是本次整治的重点之一.

省局专门成立了 '严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组' . 各设区市, 县 (区) 级食品药品监管部门明确职责分工, 落实责任部门, 确保各项工作任务落实到位.

本次专项整治将实行 '线下' 整治和 '线上' 整治同步推进, 加强重点 企业 , 重点产品, 重点线索的检查, 以监管薄弱环节为切入点, 认真组织排查, 定期巡查, 不定期抽查. 通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况, 发现异常情况由各级纪监管部门核查处置. 涉及案件查处的, 在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局, 并按照政府信息公开有关规定, 及时向社会公布. 国家局也将定期通报监测信息的处置情况.

专项整治还将重点推进《医疗器械经营质量管理规范》 (以下简称《规范》) 实施, 全面提升医疗器械经营质量管理水平. 要求企业按照《规范》的要求, 开展经营活动. 对监督检查中发现经营企业经营条件发生变化, 不再符合《规范》要求的, 按照相关法律 法规 严肃查处, 限期整改. 省局将对部分经营体外诊断试剂, 无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查, 并对专项整治中发现问题较多, 有投诉举报, 可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查.

同时要求使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查, 建立并执行覆盖 采购 , 验收, 贮存, 使用, 维护等的质量管理制度. 各级监管部门对存在问题的使用单位督促其整改到位, 对违法违规行为严厉查处. 省局还将组织开展对部分医疗器械使用单位的监督检查.

各级食品 药品 监管部门将结合专项整治, 以媒体报道和群众投诉举报, 反映为线索, 深入排查 医疗器械 安全风险隐患和突出问题, 掌握重点问题及问题多发, 易发的重点区域, 重点场所, 重点单位, 建立重点整治台账. 总结整治经验和做法, 探索建立有针对性的长效监管机制, 保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势.

同时, 各地要通过开展科普宣传, 法制教育和公众警示教育等活动, 宣传违法违规行为可能导致的危害和后果, 营造社会共治的良好氛围.