醫療器械物流大檢查來了! 國藥, 上藥均在內

醫藥網7月30日訊 後天起, 上海市大批醫療器械第三方物流企業將迎來為期三個月的大檢查, 包括國藥, 上藥均在內.

7月25日, 上海市食藥監局發布《關於對提供醫療器械貯存, 配送服務企業開展專項檢查的通知》, 將對全市所有第三方醫療器械物流服務商展開專項檢查, 從8月1日開始, 持續到10月31日結束.

該通知明確了檢查對象為, 2017年底前取得《醫療器械經營許可證》, 且許可證經營範圍中包含 '為其他醫療器械生產經營企業提供貯存, 配送服務' 的企業, 共31家企業, 其中兩家許可證過期註銷.

剩餘的29家配送企業內, 國藥, 九州通, 上藥, 聯邦快遞等大型第三方物流企業均在內.

從檢查內容看, 主要聚焦在是否超越許可事項進行配送服務, 包括資訊的真實性, 比如, 重第三方物流企業實際貯存運輸情況是否與許可事項一致, 是否按照醫療器械產品標籤, 標識的要求對產品進行貯存, 運輸, 提供給監管部門的即時監管資訊平台是否真實與實際一致.

《醫療器械經營許可證》許可事項與實際情況是否一致; 未實際開展三方物流服務的, 是否擅自將已經許可的醫療器械庫房挪作他用.

委託企業是否有醫療器械生產經營資質; 委託貯存, 配送的產品是否為經註冊或備案的合法產品.

是否與委託方簽訂質量保證協議, 委託方是否開展年度審核, 發現問題及整改落實

取得《醫療器械經營許可證》後, 是否已經開展為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務業務; 是否為醫療器械生產, 經營企業提供虛假委託.

質量負責人, 質量管理人員是否變更, 是否熟悉醫療器械經營有關法律 法規 要求; 從事冷鏈儲運的質量管理人員, 是否符合要求; 如上述人員已經變更, 是否在《上海市醫療器械經營企業產品資訊追溯申報系統》中完成質量相關人員變更資訊維護.

計算機管理系統運行是否符合開展醫療器械三方物流的要求, 列印的驗收記錄, 入庫記錄, 隨貨同行單是否符合規定要求.

提供給監管部門的即時監管資訊平台的資訊是否符合要求, 是否真實有效; 隨機抽查庫存產品, 核對與即時監管資訊平台數據是否相符.

冷庫, 冷藏車是否定期開展驗證, 並配備溫度自動監測系統, 冷鏈產品收貨, 發貨, 運輸方式和運輸過程是否符合法規要求.

是否開展年度醫療器械質量管理規範自查, 自查的問題是否完成整改; 上一年度專項檢查中發現的問題, 是否完成整改.

是否按照產品標籤, 標示要求對醫療器械產品進行貯存 (重點檢查貯存, 運輸有特殊要求的醫療器械產品) , 退貨產品, 不合格品的庫區劃分和處置是否符合要求; 如有自營產品, 是否與被委託產品分開存放.

對於檢查結果, 有一項不符合要求的, 則要限期整改, 現場檢查涉嫌違法違規需進一步調查, 固定現場證據後, 及時予以立案處理.

實際上, 這次大檢查來的並不突然. 早在今年4月3日, 上海市食藥監局召開上海市醫療器械第三方物流企業監管工作會議, 全市30家醫療器械第三方物流企業負責人, 質量負責人蔘加了會議.

當時, 周群總工程師對與會企業提出的要求中, 其中之一是配合醫療器械註冊人制度試點工作以及醫療器械生產經營企業發展的需求, 提供高質量的, 與國際接軌的物流儲運服務.

而如今, 醫療器械註冊人制度已經在全上海推廣, 以後還將江浙滬同步實施, 或可大膽預見, 對醫療器械第三方物流的檢查也將蔓延至浙江和江蘇兩省.

多年以前, 上海市率先探索開展醫療器械第三方物流試點工作, 經過多年的發展, 目前上海市能夠提供醫療器械第三方物流服務的企業已經有30家, 目前還有多家企業準備提交申請, 行業對此還是比較歡迎的.

自2014年的《醫療器械經營監督管理辦法》的推出, 醫療器械第三方物流市場被徹底開啟, 多個省份出台檔案推進醫療器械第三方物流試點工作. 包括北京, 上海, 廣東, 江蘇, 江西, 雲南, 浙江, 安徽, 四川, 重慶, 遼寧, 福建, 天津, 以及最近出台檔案的寧夏, 四川等.

醫械流通企業雖然與 醫藥 流通企業有一定重合度, 不過都被幾個大型醫藥流通集團佔據著頭部, 真正在醫械流通上成為巨頭的企業還沒有, 市場處於小散亂的局面, 這種局面下, 流通企業服務專業性不夠, 甚至超出許可事項提供配送服務的大有人在. 這也是為何諸多省份出台的檔案中鼓勵大型流通企業兼并小型流通企業的原因.

上海市作為 醫療器械 第三方物流的先行試點, 加上是高度發達的經濟體, 較其他區域而言, 其物流配送應該更為成熟, 在本次檢查中發現的問題, 在為配合醫療器械註冊人制度的實施, 也必將為日後浙江和江蘇的檢查所借鑒. 這個細分區域的整頓或將就此開始.

附: 上海市醫療器械第三方物流 企業 名單