又一重磅神奇抗癌藥PD-1單抗藥, 在中國上市

醫藥網7月27日訊 又一個 '重磅炸彈' '神奇抗癌藥' ——PD-1單抗藥物, 在中國上市了!

昨日 (7月26日) , 默沙東公司宣布其PD-1單抗Keytruda (即帕博利珠單抗注射液) , 在中國的上市申請正式獲批.

這是繼百時美施貴寶用於二線治療非小細胞肺癌的Opdivo之後, 第2個正式進入中國的PD-1/PD-L1單抗類藥物.

截至目前, 帕博利珠單抗是國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑製劑藥物, 標誌著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代.

據了解, Keytruda從提交申請到獲批, 僅用了短短五個多月. 而這與Opdivo用時7個月相比, 審批速度明顯加快.

在今年2月8日, 原國家食藥監總局發布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》, 提出針對抗PD-1/PD-L1單抗品種面對的研發和申報問題給予明確的政策指引和 'Pre-NDA會議' '優先審評' '審評提速' 等配套支援.

短短40天時間內, 兩款具有廣譜抗癌特性的PD-1/PD-L1單抗類藥物在中國獲批. 正是由於上述政策的落地, 國家對於能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物, 已經真正做到優先審評的資格, 加速審批速度.

黑色素瘤是一種來源於黑色素細胞的惡性腫瘤, 是皮膚癌中惡性程度最高的癌種, 也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一, 年增長率為3%~ 5%, 已成為嚴重危及中國居民 健康 的重要疾病.

黑色素瘤惡化程度較快, 極易出現遠處轉移, 因此, 一旦進入腫瘤晚期, 既往治療手段療效相對較差, 患者的預後及生活質量受到很大影響. 研究數據顯示, 一旦發生腫瘤轉移, 黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%.

據了解, PD-1單抗在美國上市已經三年多, Keytruda在治療美國前總統卡特的黑色素瘤腦轉移時發揮很大作用, 令它一時名聲大振. 但在國內患者一直等不到這一 '神奇抗癌藥' 的上市.

就在一個多月前, 筆者的校友群還討論過有關該藥的話題, 設身處地想一想, 真的能感受到患者的無助和痛苦.

(來源: 筆者校友群)

而就在昨天, PD-1單抗Keytruda, 帕博利珠單抗已在國內正式上市, 患者終於不用去香港代購了!

中國黑色素瘤協會會長, 北京大學腫瘤 醫院 副院長郭軍教授指出: '帕博利珠單抗在中國獲批, 意味著晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案, 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變, 這在人類對抗惡性黑色素瘤曆史上具有裡程碑式意義! '

PD-1/PDL-1靶點, 是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發方向之一. 目前, 在全球範圍內, 已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市, 分別是BMS, 默沙東, 羅氏, 阿斯利康, 默克與輝瑞這五家製藥巨頭旗下的產品.

據報道, 根據新加坡泰和國際醫院提供的PD-1藥物資訊, 目前藥物價格如下: Opdivo (100mg) 約合人民幣 13925元; Opdivo (40mg) 約合人民幣 5869元; Keytruda (100mg) 約合人民幣 25420元, 價格之昂貴仍然令多數患者望而生畏.

與此同時, 隨著國內新藥研發環境的不斷改善, 國內藥企PD-1單抗藥物的上市審批競爭也非常激烈.

其中, 恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗, 君實生物的特瑞普利單抗, 信達生物的信迪利單抗等三大國產PD-1抗體藥物已被列入CDE今年4月發布的《擬納入優先審評程序 藥品 註冊申請的公示 (第二十八批) 》的名單中.

此外, 百濟神州, 基石藥業, 康寧傑瑞, 嘉和生物, 譽衡藥業, 複星 醫藥 旗下的複宏漢霖, 麗珠集團, 科倫藥業, 百奧泰等在內的多家醫藥 企業 , 分別向監管部門提交臨床或註冊申請, 目前處於不同的開發階段.

在兩款 '神奇抗癌藥' 相繼上市後, 國產PD-1抗體的研發也將穩步跟上. 我們期待, 未來, 抗癌藥的價格可以更低一些, 造福更多患者.