又一重磅神奇抗癌药PD-1单抗药, 在中国上市

医药网7月27日讯 又一个 '重磅炸弹' '神奇抗癌药' ——PD-1单抗药物, 在中国上市了!

昨日 (7月26日) , 默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda (即帕博利珠单抗注射液) , 在中国的上市申请正式获批.

这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后, 第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物.

截至目前, 帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物, 标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代.

据了解, Keytruda从提交申请到获批, 仅用了短短五个多月. 而这与Opdivo用时7个月相比, 审批速度明显加快.

在今年2月8日, 原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》, 提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和 'Pre-NDA会议' '优先审评' '审评提速' 等配套支持.

短短40天时间内, 两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批. 正是由于上述政策的落地, 国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物, 已经真正做到优先审评的资格, 加速审批速度.

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤, 是皮肤癌中恶性程度最高的癌种, 也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一, 年增长率为3%~ 5%, 已成为严重危及中国居民 健康 的重要疾病.

黑色素瘤恶化程度较快, 极易出现远处转移, 因此, 一旦进入肿瘤晚期, 既往治疗手段疗效相对较差, 患者的预后及生活质量受到很大影响. 研究数据显示, 一旦发生肿瘤转移, 黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%.

据了解, PD-1单抗在美国上市已经三年多, Keytruda在治疗美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移时发挥很大作用, 令它一时名声大振. 但在国内患者一直等不到这一 '神奇抗癌药' 的上市.

就在一个多月前, 笔者的校友群还讨论过有关该药的话题, 设身处地想一想, 真的能感受到患者的无助和痛苦.

(来源: 笔者校友群)

而就在昨天, PD-1单抗Keytruda, 帕博利珠单抗已在国内正式上市, 患者终于不用去香港代购了!

中国黑色素瘤协会会长, 北京大学肿瘤 医院 副院长郭军教授指出: '帕博利珠单抗在中国获批, 意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变, 这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义! '

PD-1/PDL-1靶点, 是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一. 目前, 在全球范围内, 已有5个PD-1/PD-L1类药物上市, 分别是BMS, 默沙东, 罗氏, 阿斯利康, 默克与辉瑞这五家制药巨头旗下的产品.

据报道, 根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息, 目前药物价格如下: Opdivo (100mg) 约合人民币 13925元; Opdivo (40mg) 约合人民币 5869元; Keytruda (100mg) 约合人民币 25420元, 价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏.

与此同时, 随着国内新药研发环境的不断改善, 国内药企PD-1单抗药物的上市审批竞争也非常激烈.

其中, 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗, 君实生物的特瑞普利单抗, 信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序 药品 注册申请的公示 (第二十八批) 》的名单中.

此外, 百济神州, 基石药业, 康宁杰瑞, 嘉和生物, 誉衡药业, 复星 医药 旗下的复宏汉霖, 丽珠集团, 科伦药业, 百奥泰等在内的多家医药 企业 , 分别向监管部门提交临床或注册申请, 目前处于不同的开发阶段.

在两款 '神奇抗癌药' 相继上市后, 国产PD-1抗体的研发也将稳步跟上. 我们期待, 未来, 抗癌药的价格可以更低一些, 造福更多患者.