飛檢不過關, 509個醫用耗材被取消掛網!

醫藥網7月26日訊 因飛檢不過關, 2家械企被點名通報, 509個醫用耗材產品直接被取消掛網!

對于飛檢不過關的 醫療器械 企業 , 藥監局一般會採取停產, 停業, 整改, 罰款等懲罰措施, 嚴重的則會被行政處罰, 撤證等. 但是, 這僅僅是第一次處罰.

除此之外, 浙江, 四川, 內蒙古等省份對于飛檢不過關的醫療器械企業產品還採取關聯懲戒措施, 實行第二次處罰. 處罰措施則是直接對產品下達 '封殺令' , 取消其掛網資格.

浙江省是我國最先對飛檢不過關企業產品下達 '封殺令' 的省份, 最早可追溯至去年7月.

2017年7月, 國家藥監局發布 '關於廣州市萬和整形材料有限公司停產整改的通告' , 在對其進行的飛行檢查中, 發現了4項嚴重缺陷, 該公司被勒令停產.

隨後, 浙江省藥械 採購 中心暫停了該公司相關產品的線上交易資格, 首開先河地對飛檢不過關的械企產品下達了 '封殺令' .

時隔一年, 2018年7月24日, 浙江省藥械採購中心發布《關於暫停矽凝膠疤痕貼片等產品線上交易資格的公示》.

'根據國家 藥品 監督管理局發布的《關於上海威寧整形製品有限公司停產整改的通告》 (2018年第61號) 和《關於河南省豫北衛材有限公司停產整改的通告》 (2018年第62號) , 以及我省藥械集中採購工作有關規定, 擬暫停矽凝膠疤痕貼片等產品線上交易資格. '

很顯然, 這是對這2家械企的產品直接下達 '封殺令' , 取消其掛網資格, 而原因則正是因為飛檢不過關.

6月26日—29日, 國家藥監局分別對上海威寧整形和河南省豫北衛材進行飛行檢查. 檢查發現, 2家企業都存在不同程度的一般缺陷和嚴重缺陷.

7月18日, 國家藥監局公布檢查結果, 責令2家企業立即停產整改.

也正因此才有了7月24日浙江省藥械採購中心的公示, 直接對2家械企來了一個秋後算賬. 點名通報, 並對其509個產品通通下達 '封殺令' .

從國家藥監局公布飛檢結果到下達 '封殺令' , 浙江省藥械採購中心只用了不到一周的時間, 此舉也向外界釋放了其封殺飛檢不過關械企產品的決心. 對飛檢不過關的械企產品下達 '封殺令' , 他們是認真的.