聚氨酯形狀記憶泡沫栓塞體系通過美國FDA認證

最近, Shape Memory Medical公司獲得了美國食品和藥物管理局批准, 可在美國市場銷售其阻礙栓塞頭. 該裝置基於形狀記憶聚合物(SMP)技術, 旨在減少或阻礙脈管系統的血流速度.

於2017年, 這項由國家生物醫學成像和生物工程研究所(NIBIB)資助的技術, 在歐洲和其他承認CE標誌的國家被批准使用, 是一種新的栓塞方法, 包括誘發或產生血塊.

在栓塞過程中, 導管被穿過血管系統, 引導能使血管凝結的材料進入治療部位. NIBIB在其網站上表示: '目前, 這種手術最常用的材料是由鉑或鈦絲組成的線圈, 這些線圈會填滿區域, 並導致凝塊, 從而穩定血管. 然而, 線圈會導致後續的問題, 包括炎症, 血管穿孔和不完全癒合. 這些併發症可導致患者需要額外治療去再次修複血管. '

相比之下, SMP技術在栓塞過程中使用低密度聚氨酯. Shape Memory Medical公司解釋說, 泡沫配方和孔徑可以被修改成一系列性能範圍的材料. 在SMP泡沫以最初的展開原型製造之後, 被捲曲成導管可運輸的二次形狀, 在輸送到血管後, 這種材料可恢複其最初的展開形狀.

根據NIBIB的說法, 阻礙栓塞裝置使血管更均勻地被填充, 併產生更均勻的血凝塊, 這在臨床前測試中已經顯示出來, 測試結果也更支援了該單一設備的治療, 而不是用幾種金屬線圈的治療.

妨礙功能的SMP技術的開發來自德克薩斯農工大學和勞倫斯利物莫國家實驗室. Shape Memory Medical 公司持續研究SMP技術以擴大其臨床應用範圍, 包括了神經與血管的應用. 通過公司內部開發和許可的技術, Shape Memory Medical現擁有26項美國專利和多項正在全球審查的專利.

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