上海市醫療器械召回, 國產數量在增多

醫藥網7月24日訊 在過去幾年中, 被公布出來的醫療器械召回資訊中, 涉及的絕大部分是外資企業. 但自去年開始, 涉及本土醫療器械企業的召回資訊開始不斷出現, 並且有增加的趨勢.

7月20日, 上海市食藥監局發布該市醫療器械企業召回報告, 印證了這一點: 國產召回數量在增加. 以下為報告主要內容:

2018年上半年, 上海市食品 藥品 監督管理局共發布了165項 醫療器械 企業 主動召回資訊. 按產品種類, 有源類產品100項, 無源類產品37項, 體外診斷試劑產品28項; 按產品缺陷嚴重程度高低, 一級召回3項, 二級召回52項, 三級召回110項.

上半年發布的主動召回數量, 同比去年增長了66.7%. 從召回企業主體分析, 國產醫療器械主動召回量增多, 上半年共有11個國產醫療器械主動召回.

其中, 因監督抽檢不合格發起的召回行動2個, 因飛行檢查發現缺陷發起的召回行動2個, 監督抽檢和飛行檢查中發現的產品缺陷企業啟動了主動召回, 醫療器械監督抽檢, 飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯動, 初步形成監管合力.

2018年上半年, 造成主動召回的原因主要有產品設計缺陷, 生產過程式控制制缺陷問題, 標籤標示錯誤等幾方面原因.

產品設計缺陷造成的召回事件約佔總數的48%, 其中產品軟體缺陷導致的產品故障佔多數; 生產過程式控制制缺陷導致的召回事件約佔總數的30%, 由於裝配錯誤, 包裝不達標等原因造成了終產品未能完全實現產品的預期用途.

另有標籤標示錯誤造成的召回佔總數的18%, 主要原因是中文標籤上的註冊證號等資訊有誤; 召回更新等其他類別的召回事件佔總數的4%.

一是關注血糖試紙缺陷風險. 上半年的血糖試紙一級召回原因是葡萄糖檢測試紙 (酶法) 酶含量較低, 影響測定結果, 進而影響患者用藥, 特別是 孕婦 用藥錯誤對胎兒的影響.

二是關注無菌產品的細菌內毒素風險. 上半年的一例一級召回中, 涉及產品包裝環箍上存在可檢出水平的細菌內毒素, 臨床使用可能發生交叉感染.

三是關注有源植入物因供電故障引發的風險. 一例 心臟 複律除顫器產品的召回中, 企業通過基於產品自身的電池性能檢測的韌體升級, 用於對電池性能異常進行報警.

四是關註標簽標識錯誤可能引發的合規風險. 2018年上半年醫療器械主動召回事件中, 標籤標示錯誤的數量有所上升, 同比去年同期上升了93%, 主要表現為註冊證編號資訊錯誤等情況.

目前, 相關醫療器械企業已對可能的缺陷產品進行了調查評估, 並採取了相應的糾正預防措施.