上海市医疗器械召回, 国产数量在增多

医药网7月24日讯 在过去几年中, 被公布出来的医疗器械召回信息中, 涉及的绝大部分是外资企业. 但自去年开始, 涉及本土医疗器械企业的召回信息开始不断出现, 并且有增加的趋势.

7月20日, 上海市食药监局发布该市医疗器械企业召回报告, 印证了这一点: 国产召回数量在增加. 以下为报告主要内容:

2018年上半年, 上海市食品 药品 监督管理局共发布了165项 医疗器械 企业 主动召回信息. 按产品种类, 有源类产品100项, 无源类产品37项, 体外诊断试剂产品28项; 按产品缺陷严重程度高低, 一级召回3项, 二级召回52项, 三级召回110项.

上半年发布的主动召回数量, 同比去年增长了66.7%. 从召回企业主体分析, 国产医疗器械主动召回量增多, 上半年共有11个国产医疗器械主动召回.

其中, 因监督抽检不合格发起的召回行动2个, 因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个, 监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回, 医疗器械监督抽检, 飞行检查和主动召回工作形成了有效联动, 初步形成监管合力.

2018年上半年, 造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷, 生产过程控制缺陷问题, 标签标示错误等几方面原因.

产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%, 其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数; 生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%, 由于装配错误, 包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途.

另有标签标示错误造成的召回占总数的18%, 主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误; 召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%.

一是关注血糖试纸缺陷风险. 上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸 (酶法) 酶含量较低, 影响测定结果, 进而影响患者用药, 特别是 孕妇 用药错误对胎儿的影响.

二是关注无菌产品的细菌内毒素风险. 上半年的一例一级召回中, 涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素, 临床使用可能发生交叉感染.

三是关注有源植入物因供电故障引发的风险. 一例 心脏 复律除颤器产品的召回中, 企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级, 用于对电池性能异常进行报警.

四是关注标签标识错误可能引发的合规风险. 2018年上半年医疗器械主动召回事件中, 标签标示错误的数量有所上升, 同比去年同期上升了93%, 主要表现为注册证编号信息错误等情况.

目前, 相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估, 并采取了相应的纠正预防措施.