國家藥監局: 54批次醫療器械抽檢不合格

醫藥網7月24日訊 這次抽檢, 不符合標準規定的醫療器械產品數量較多, 達到了54批次.

昨天 (7月23日) , 國家 藥品 監督管理局發布了《國家 醫療器械 監督抽檢結果的通告 (第5號) 》. 通告稱, 原國家食品藥品監督管理總局組織對人工晶狀體, 呼吸道用吸引導管 (吸痰管) , 光治療設備等7個品種252批 (台) 的產品進行了質量監督抽檢, 共54批 (台) 產品不符合 標準 規定.

被抽檢不條例標準規定的相關資訊如下:

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

標示產品名稱	標示生產企業	不符合標準規定項
肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體	HexaVision SARL	1.尺寸和允差 (總直徑, 主體直徑) ; 2.光譜透過率
注入式多焦點親水丙烯酸人工晶狀體	Rayner Intraocular Lenses Limited	光焦度
人工晶狀體	Lenstec(Barbados)Inc	光焦度
人工晶狀體	Bausch & Lomb Inc.	光焦度
裂隙燈顯微鏡	蘇州康捷醫療股份有限公司	左, 右觀察系統放大允差
KJ5DⅡ型數字化映像處理系統裂隙燈顯微鏡	蘇州康捷醫療股份有限公司	輸入功率
裂隙燈顯微鏡	重慶遠視科技有限公司	變倍時物面的移動量
裂隙燈顯微鏡	蘇州幫橋醫療器械有限公司	顯微鏡總放大率允差
二氧化碳雷射治療機	廣州市雷射技術應用研究所有限公司	控制器件和儀錶的準確性
二氧化碳雷射治療機	湖北康達醫藥開發有限公司	控制器件和儀錶的準確性
二氧化碳雷射治療機	上海得邦得力雷射技術有限公司	1.控制器件和儀錶的準確性; 2.鑰匙控制器; 3.雷射波長
二氧化碳雷射治療機	成都國雄光電技術有限公司	1.保護接地阻抗; 2.控制器件和儀錶的準確性
二氧化碳雷射治療儀	上海晟昶光電技術有限公司	1.輸入功率; 2.控制器件和儀錶的準確性
二氧化碳雷射治療儀	上海嘉定光電儀器有限公司	1.控制器件和儀錶的準確性; 2.雷射波長
二氧化碳雷射治療儀	上海嘉定光電儀器有限公司	1.控制器件和儀錶的準確性; 2.雷射波長
二氧化碳雷射治療機	合肥安恒光電有限公司	雷射脈衝 (串) 終端輸出能量和功率
嬰兒藍光治療儀	鄭州迪生儀器儀錶有限公司	膽紅素總輻照度最大值
LED藍光治療儀	河南瑞昌醫療器械製造有限公司	膽紅素總輻照度最大值
黃疸治療儀	Natus Medical Incorporated	分布
紅藍光治療儀	武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司	定時時間
SS-系列紅光醫療儀	無錫南洋光學電子有限公司	1.終端輸出功率 (密度) /能量 (密度) ; 2.定時時間
光子嫩膚儀	深圳市吉斯迪科技有限公司	1.終端輸出功率 (密度) /能量 (密度) ; 2.脈衝寬度
光子嫩膚儀	湖北康達醫藥開發有限公司	終端輸出功率 (密度) /能量 (密度)
NM-系列光子治療儀	無錫南洋光學電子有限公司	終端輸出功率 (密度) /能量 (密度)
強脈衝光治療儀	北京康鼎醫療科技有限公司	1.輸入功率; 2.終端輸出功率 (密度) /能量 (密度) ; 3.脈衝寬度
紫外光治療儀	潤昌聯合 (北京) 醫療設備有限公司	紫外輻射強度誤差
一次性使用無菌吸痰管	北京紅祥聚科貿有限公司	管身的實際長度
一次性使用無菌吸痰管	北京紅祥聚科貿有限公司	真空控制裝置
一次性使用無菌吸痰管	湛江市事達實業有限公司	真空控制裝置
一次性使用吸痰包	蘇州市日月星塑膠有限公司	真空控制裝置
一次性使用組合吸痰管	浙江靈洋醫療器械有限公司	真空控制裝置
一次性使用組合吸痰管	浙江靈洋醫療器械有限公司	真空控制裝置
一次性使用吸痰管	廣東龍心醫療器械有限公司	端孔的孔徑
低頻治療儀	深圳市東吉聯電子有限公司	1.連續漏電流和患者輔助電流; 2.患者連接器; 3.隨機檔案; 4.工作數據的準確性
低中頻綜合治療儀	廣州市民盛電子科技有限公司	患者連接器
中頻治療儀	北京東傑華醫醫療器械有限公司	1.隨機檔案; 2.電源電壓波動
溫熱中低頻治療儀	武漢市康本龍醫療器械有限公司	隨機檔案
溫熱中低頻治療儀	武漢市康本龍醫療器械有限公司	隨機檔案
低頻治療儀	廣州奧科維電子有限公司	隨機檔案
超聲低中頻電導治療儀	廣州市艾生維醫藥科技有限公司	工作數據的準確性
腦電仿生電刺激儀	上海乾康醫療科技有限公司	工作數據的準確性
低中頻多功能治療儀	廣州市科鵬電子有限公司	輸入功率
腦迴圈系統治療儀	上海千層石醫療器械有限公司	樣品在正常檢驗過程中不能正常工作
數字式電子體溫計	東莞市欣綠醫療科技有限公司	隨機檔案
電子體溫計	嘉興益康生物技術有限公司	1.顯示範圍; 2.低溫和超溫提示功能
中頻電子脈衝理療儀	廣州養和生物科技有限公司	工作數據的準確性

國家醫療器械抽檢 (標識標籤說明書等項目) 不符合標準規定產品名單

標示產品名稱	標示生產企業	不符合標準規定項
裂隙燈顯微鏡	蘇州幫橋醫療器械有限公司	外部標記
KJ5DⅡ型數字化映像處理系統裂隙燈顯微鏡	蘇州康捷醫療股份有限公司	外部標記
二氧化碳雷射治療機	上海得邦得力雷射技術有限公司	標記
二氧化碳雷射治療儀	上海晟昶光電技術有限公司	設備或設備部件的外部標記
強脈衝光治療儀	北京康鼎醫療科技有限公司	1.設備或設備部件的外部標記; 2.使用說明書; 3.技術說明書
PKHGY-I型紅光治療儀	河北普康醫療設備有限公司	1.設備或設備部件的外部標記; 2.技術說明書
新生兒藍光治療機	上海四菱醫用恒溫設備有限公司	設備或設備部件的外部標記
新生兒黃疸治療床	蘇州貝茵醫療器械有限公司	設備或設備部件的外部標記
紅光治療儀	河北福密斯醫療器械貿易有限公司	設備或設備部件的外部標記
SS-系列紅光醫療儀	無錫南洋光學電子有限公司	設備或設備部件的外部標記
NM-系列光子治療儀	無錫南洋光學電子有限公司	設備或設備部件的外部標記
光子嫩膚儀	湖北康達醫藥開發有限公司	1.使用說明書; 2.技術說明書
紫外光治療儀	潤昌聯合 (北京) 醫療設備有限公司	使用說明書
中頻治療儀	北京東傑華醫醫療器械有限公司	設備或設備部件的外部標記 (GB9706.1—2007 6.1)
電腦中頻經絡通治療儀 (商品名: 數位多功能治療儀)	廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司	設備或設備部件的外部標記 (GB9706.1—2007 6.1)
電腦中頻經絡通治療儀	廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司	設備或設備部件的外部標記 (GB9706.1—2007 6.1)
電腦中頻經絡通治療儀	廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司	設備或設備部件的外部標記 (GB9706.1—2007 6.1)
低中頻綜合治療儀	廣州市民盛電子科技有限公司	設備或設備部件的外部標記 (GB9706.1—2007 6.1) , 設備或設備部件的外部標記 (YY 0607—2007 6.1)
電子體溫計	東莞市好康電子科技有限公司	設備或設備部件的外部標記