国家药监局: 54批次医疗器械抽检不合格

医药网7月24日讯 这次抽检, 不符合标准规定的医疗器械产品数量较多, 达到了54批次.

昨天 (7月23日) , 国家 药品 监督管理局发布了《国家 医疗器械 监督抽检结果的通告 (第5号) 》. 通告称, 原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体, 呼吸道用吸引导管 (吸痰管) , 光治疗设备等7个品种252批 (台) 的产品进行了质量监督抽检, 共54批 (台) 产品不符合 标准 规定.

被抽检不条例标准规定的相关信息如下:

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

标示产品名称	标示生产企业	不符合标准规定项
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体	HexaVision SARL	1.尺寸和允差 (总直径, 主体直径) ; 2.光谱透过率
注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体	Rayner Intraocular Lenses Limited	光焦度
人工晶状体	Lenstec(Barbados)Inc	光焦度
人工晶状体	Bausch & Lomb Inc.	光焦度
裂隙灯显微镜	苏州康捷医疗股份有限公司	左, 右观察系统放大允差
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜	苏州康捷医疗股份有限公司	输入功率
裂隙灯显微镜	重庆远视科技有限公司	变倍时物面的移动量
裂隙灯显微镜	苏州帮桥医疗器械有限公司	显微镜总放大率允差
二氧化碳激光治疗机	广州市激光技术应用研究所有限公司	控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗机	湖北康达医药开发有限公司	控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	1.控制器件和仪表的准确性; 2.钥匙控制器; 3.激光波长
二氧化碳激光治疗机	成都国雄光电技术有限公司	1.保护接地阻抗; 2.控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗仪	上海晟昶光电技术有限公司	1.输入功率; 2.控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗仪	上海嘉定光电仪器有限公司	1.控制器件和仪表的准确性; 2.激光波长
二氧化碳激光治疗仪	上海嘉定光电仪器有限公司	1.控制器件和仪表的准确性; 2.激光波长
二氧化碳激光治疗机	合肥安恒光电有限公司	激光脉冲 (串) 终端输出能量和功率
婴儿蓝光治疗仪	郑州迪生仪器仪表有限公司	胆红素总辐照度最大值
LED蓝光治疗仪	河南瑞昌医疗器械制造有限公司	胆红素总辐照度最大值
黄疸治疗仪	Natus Medical Incorporated	分布
红蓝光治疗仪	武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司	定时时间
SS-系列红光医疗仪	无锡南洋光学电子有限公司	1.终端输出功率 (密度) /能量 (密度) ; 2.定时时间
光子嫩肤仪	深圳市吉斯迪科技有限公司	1.终端输出功率 (密度) /能量 (密度) ; 2.脉冲宽度
光子嫩肤仪	湖北康达医药开发有限公司	终端输出功率 (密度) /能量 (密度)
NM-系列光子治疗仪	无锡南洋光学电子有限公司	终端输出功率 (密度) /能量 (密度)
强脉冲光治疗仪	北京康鼎医疗科技有限公司	1.输入功率; 2.终端输出功率 (密度) /能量 (密度) ; 3.脉冲宽度
紫外光治疗仪	润昌联合 (北京) 医疗设备有限公司	紫外辐射强度误差
一次性使用无菌吸痰管	北京红祥聚科贸有限公司	管身的实际长度
一次性使用无菌吸痰管	北京红祥聚科贸有限公司	真空控制装置
一次性使用无菌吸痰管	湛江市事达实业有限公司	真空控制装置
一次性使用吸痰包	苏州市日月星塑胶有限公司	真空控制装置
一次性使用组合吸痰管	浙江灵洋医疗器械有限公司	真空控制装置
一次性使用组合吸痰管	浙江灵洋医疗器械有限公司	真空控制装置
一次性使用吸痰管	广东龙心医疗器械有限公司	端孔的孔径
低频治疗仪	深圳市东吉联电子有限公司	1.连续漏电流和患者辅助电流; 2.患者连接器; 3.随机文件; 4.工作数据的准确性
低中频综合治疗仪	广州市民盛电子科技有限公司	患者连接器
中频治疗仪	北京东杰华医医疗器械有限公司	1.随机文件; 2.电源电压波动
温热中低频治疗仪	武汉市康本龙医疗器械有限公司	随机文件
温热中低频治疗仪	武汉市康本龙医疗器械有限公司	随机文件
低频治疗仪	广州奥科维电子有限公司	随机文件
超声低中频电导治疗仪	广州市艾生维医药科技有限公司	工作数据的准确性
脑电仿生电刺激仪	上海乾康医疗科技有限公司	工作数据的准确性
低中频多功能治疗仪	广州市科鹏电子有限公司	输入功率
脑循环系统治疗仪	上海千层石医疗器械有限公司	样品在正常检验过程中不能正常工作
数字式电子体温计	东莞市欣绿医疗科技有限公司	随机文件
电子体温计	嘉兴益康生物技术有限公司	1.显示范围; 2.低温和超温提示功能
中频电子脉冲理疗仪	广州养和生物科技有限公司	工作数据的准确性

国家医疗器械抽检 (标识标签说明书等项目) 不符合标准规定产品名单

标示产品名称	标示生产企业	不符合标准规定项
裂隙灯显微镜	苏州帮桥医疗器械有限公司	外部标记
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜	苏州康捷医疗股份有限公司	外部标记
二氧化碳激光治疗机	上海得邦得力激光技术有限公司	标记
二氧化碳激光治疗仪	上海晟昶光电技术有限公司	设备或设备部件的外部标记
强脉冲光治疗仪	北京康鼎医疗科技有限公司	1.设备或设备部件的外部标记; 2.使用说明书; 3.技术说明书
PKHGY-I型红光治疗仪	河北普康医疗设备有限公司	1.设备或设备部件的外部标记; 2.技术说明书
新生儿蓝光治疗机	上海四菱医用恒温设备有限公司	设备或设备部件的外部标记
新生儿黄疸治疗床	苏州贝茵医疗器械有限公司	设备或设备部件的外部标记
红光治疗仪	河北福密斯医疗器械贸易有限公司	设备或设备部件的外部标记
SS-系列红光医疗仪	无锡南洋光学电子有限公司	设备或设备部件的外部标记
NM-系列光子治疗仪	无锡南洋光学电子有限公司	设备或设备部件的外部标记
光子嫩肤仪	湖北康达医药开发有限公司	1.使用说明书; 2.技术说明书
紫外光治疗仪	润昌联合 (北京) 医疗设备有限公司	使用说明书
中频治疗仪	北京东杰华医医疗器械有限公司	设备或设备部件的外部标记 (GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪 (商品名: 数码多功能治疗仪)	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	设备或设备部件的外部标记 (GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	设备或设备部件的外部标记 (GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	设备或设备部件的外部标记 (GB9706.1—2007 6.1)
低中频综合治疗仪	广州市民盛电子科技有限公司	设备或设备部件的外部标记 (GB9706.1—2007 6.1) , 设备或设备部件的外部标记 (YY 0607—2007 6.1)
电子体温计	东莞市好康电子科技有限公司	设备或设备部件的外部标记