大批印度仿製藥, 或將湧入中國

醫藥網7月20日訊 最新的國家政策, 給印度仿製藥進入中國創造了更便利的條件.

7月10日, 國家藥品監督管理局發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》, 認可創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據, 以及具備完整可評價的生物等效性數據的在境外開展仿製藥研發數據.

國家藥監局認可的境外臨床試驗數據的評判標準包括境外臨床試驗數據真實性, 完整性, 準確性, 可溯源性, 有效性和安全性, 人種差異研究.

對於用於危重疾病, 罕見病, 兒科且缺乏有效治療手段的 藥品註冊 申請, 經評估其境外臨床試驗數據屬於 '部分接受' 情形的, 可採用有條件接受臨床試驗數據方式, 在 藥品 上市後收集進一步的有效性和安全性數據用於評價.

這其實是兩個月前另一個政策的補充――5月23日, 國家藥監局, 國家衛健委聯合發布了《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》, 提到對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品, 進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的, 可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請.

對於本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請, 符合《藥品註冊管理辦法》及相關檔案要求的, 可以直接批准進口.

這兩大政策的出台, 業界認為這是放開進口註冊5.2類的標誌, 特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿製藥將有望獲批.

創新藥, Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究.

進口仿製藥/國內共線生產仿製藥, 原研藥做了上述的東亞人種特別是中國亞組的研究.

臨床必需藥, 如危重疾病, 罕見病, 兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當放鬆 標準 , 但是上市後仍需要收集進一步的有效性和安全性數據用於上市後再評價.

這意味著進口仿製藥對應的原研廠家在中國或日本已經上市的產品才有可能在政策上獲益. 引進這類進口仿製藥影響最大的是過期原研藥品, 進口仿製藥將有可能進一步推動過期原研藥品的降價.

鹹達藥海遨遊整理了2016年以來申報5.2類進口即進口仿製藥的產品名單發現, 申報產品最多的國家和地區首位是印度, 其次是瑞士, 再次是台灣和希臘.

申報產品最多的 企業 為印度瑞迪博士, 申報產品包括地拉羅司分散片, 醋酸阿比特龍片, 氟維司群注射液, 枸櫞酸西地那非口崩片, 利伐沙班片和碳酸司維拉姆片. 其次是諾華/山德士, 申報產品包括草酸艾司西酞普蘭片, 伏立康唑片, 糠酸莫米松鼻噴霧劑, 沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片.

不少國內廠家參與了5.2類進口藥引進的項目, 例如江蘇先聲與Celon Pharma S.A.合作, 華潤九新和法默森合作, 兆科和BioQ Pharma Limited , HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH的合作, 廣州漢光和Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的合作.

表 2016年至今5.2類申報的產品列表

申報類型	藥品名稱	企業名稱	國家/地區	申報年份
申請臨床	預充式鹽酸羅呱卡因注射液連續給藥系統	BioQ Pharma Limited,HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH	美國/德國	2017
申請臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	Celon Pharma S.A.	波蘭	2017
申請臨床	他達拉非口溶膜	CTCBIO INC.	韓國	2017
申請臨床	沙美特羅替卡鬆氣霧劑	M/s Cipla Ltd.	印度	2017
申請臨床	鹽酸普拉克索緩釋片	Macleods Pharmaceuticals Ltd	印度	2016
申請臨床	酒石酸左沙丁胺醇	MELODY HEALTHCARE PVT.LTD	印度	2017
申請臨床	薄荷腦凝膠	Performance Health, LLC	加拿大	2018
申請臨床	鹽酸美金剛口服液	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	希臘	2017
申請臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	Polfarmex S.A.	波蘭	2017
申請臨床	帕立骨化醇注射液	VIANEX S.A.	希臘	2018
申請臨床	鹽酸伊立替康注射液	VIANEX S.A.	希臘	2018
申請臨床	氫溴酸西酞普蘭片	埃匹克	美國	2018
申請臨床	富馬酸喹硫平緩釋片	法默森	希臘	2017
申請臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	諾華/山德士	瑞士	2016
申請臨床	草酸艾司西酞普蘭片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請臨床	伏立康唑片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請臨床	糠酸莫米松鼻噴霧劑	諾華/山德士	瑞士	2018
申請臨床	左乙拉西坦片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請臨床	鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統	普樂藥業	香港	2016
申請臨床	地拉羅司分散片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請臨床	硝苯地平控釋片	生達化學	台灣	2018
申請臨床	注射用多黏菌素E甲磺酸鈉	台灣東洋	台灣	2017
申請臨床	釓特酸葡胺注射液	通用電氣	美國	2017
申請臨床	氟維司群注射液	印度瑞迪博士	印度	2017
申請臨床	枸櫞酸西地那非口崩片	印度瑞迪博士	印度	2017
申請臨床	利伐沙班片	印度瑞迪博士	印度	2017
申請臨床	醋酸阿比特龍片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請臨床	碳酸司維拉姆片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請生產	屈螺酮炔雌醇片	Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.	葡萄牙	2018
申請生產	注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液	Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc.	日本	2016
申請生產	左乙拉西坦片	阿拉賓度	印度	2018
申請生產	吸入用鹽酸氨溴索溶液	韓美藥品	韓國	2017
申請生產	多西他賽注射液	輝瑞/HOSPIRA	美國/英國	2017
申請生產	阿卡波糖片	美時化學	台灣	2017
申請生產	奧氮平口腔崩解片	印度太陽	印度	2017
申請生產	比卡魯胺片	印度太陽	印度	2018
申請生產	硫酸氫氯吡格雷片	優生製藥	台灣	2017

數據來源: 鹹達藥海遨遊

中國加入ICH後, 進口仿製藥獲批加快是意料之事, 但是目前境外臨床數據互認還在摸索之中, 境外臨床數據需要補充哪些試驗的標準仍未確立, 短期內大量獲批的可能性比較低.

長期而言, 若進口仿製藥符合國內一致性評價標準, 價格低廉, 對國內仿製藥生產廠家必然會引起衝擊.

仿製藥企業的競爭將會進入成本競爭, 國內企業必須從產品立項, 原料藥和 輔料 供應, 生產效率, 銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應對措施.