國家藥監局緊急通報 | 知名企業狂犬疫苗造假!

醫藥網7月16日訊 橫空炸雷, 國家藥監局昨日通報, 上市藥企子公司生產的狂犬病疫苗存在記錄造假等違法違規行為.

7月15日, 國家 藥品 監督管理局官網通報稱, 根據線索, 國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查, 發現該 企業 '凍幹人用狂犬病疫苗' 生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為.

國家藥監局已要求吉林省食藥監局收回該企業《藥品 GMP 證書》 (證書編號: JL20180024) , 責令停止狂犬疫苗的生產, 責成企業嚴格落實主體責任, 全面排查風險隱患, 主動採取控制措施, 確保公眾用藥安全.

目前, 吉林省食藥監局調查組已進駐該企業, 對相關違法違規行為立案調查. 國家藥監局派出專項督查組, 赴吉林督辦調查處置工作.

幸運的是, 本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售, 全部產品已得到有效控制.

據公開資料, 長春長生創立於1992年8月18日, 是一家從事人用疫苗研發, 生產, 銷售的國家高新技術企業. 2015年12月, 長生生物通過資產重組在深圳證券交易所上市.

母公司長生生物年報稱, 長春長生是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗 (Vero細胞) 的疫苗企業, 是國內少數可同時生產病毒及細菌疫苗的企業之一, 是中國最早獲得許可採用細胞工廠技術生產甲肝減毒活疫苗的疫苗企業, 疫苗產品品質居行業前列.

據每日經濟新聞報道, 當天, 知情人士透露, 長春長生生物科技有限責任公司 (以下簡稱 '長春長生' , 為上市公司長生生物的全資子公司) 發布緊急通知, 通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位, 立即停止使用該公司的狂犬疫苗, 立即就地封存該公司狂犬疫苗.

報道稱, 此消息已被長春長生醫學諮詢部一位工作人員證實. 同時, 該工作人員強調說: 不是藥監部門查出有問題, 是我們自己的行為, 可能對於我們以往的質量指標怕存在一些問題, 所以我們要召回, 檢測一下市場上現有指標的情況. 我們不太清楚具體是什麼樣的原因, 可能是出於對產品安全性方面的考慮, 批量有多大目前也不太清楚.

長生生物2017年報顯示, 公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份, 其中公司主要產品凍幹人用狂犬疫苗 (Vero細胞) , 凍幹水痘減毒活疫苗, 流行性感冒裂解疫苗, 凍幹甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份, 360萬人份, 257萬人份, 272萬人份, 從批簽發數量看, 狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位.

據了解, 狂犬病疫苗屬於二類疫苗, 中國目前是全球狂犬病疫苗的頭號生產國和使用國, 每年產銷量均達1500萬人份以上, 全世界超過80%的狂犬病疫苗消耗在中國.

'人狂犬病' 主要通過患病動物咬傷, 抓傷或由粘膜感染引起, 在特定的條件下還可通過呼吸道氣溶膠傳染. 受染動物唾液內含狂犬病毒. 傳染動物主要是犬 (超過90%) , 其次是貓.

狂犬病的典型臨床表現為恐水症, 故狂犬病又稱恐水病. 初期對聲, 光, 風等刺激敏感而喉部有發緊感, 進入興奮期可表現為極度恐怖, 恐水, 怕風, 發作性咽肌痙攣, 呼吸困難等, 最後痙攣發作停止而出現各種癱瘓, 可迅速因呼吸和迴圈衰竭而死亡. 而狂犬病一旦發病, 死亡率為100%. 患者一般於3~ 6日內死於呼吸或迴圈衰竭.

中國有相對完整的狂犬病死亡人數的上報和統計系統, 傳染病上報統計系統中統計的狂犬病死亡病例, 基本上都是被瘋動物咬傷後未接種狂犬病疫苗的.

(來源: 2016中國衛生統計年鑒)

而注射狂犬病疫苗的免疫效果, 與注射的時間有直接關係. 咬傷後, 注射越早, 免疫效果越好, 獲得保護的機會越大. 如果疫苗造假, 可想而知, 這種保護的效果將大大降低.

對於問題疫苗, 相信大家印象最深的, 當屬2016年3月爆發的山東非法疫苗案. 自此之後, 國家對二類疫苗的監管力度不斷加強.

2016 年 4 月 25 日, 國務院發布關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定, 明確接種單位不得向企業直接購進二類疫苗, 同時國家建立疫苗全程追溯制度.

2017年2月7日, 國務院辦公廳發布《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》, 明確促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規範生產能力, 持續提升疫苗 產品質量.

據悉, 針對此次飛行檢查發現長春長生在生產質量管理中存在的違法違規行為, 國家藥監局專項督查組明確表示, '絕不姑息, 堅決依法依規嚴肅查處, 涉嫌構成犯罪的, 一律移送公安機關予以嚴懲' .