国家药监局紧急通报 | 知名企业狂犬疫苗造假!

医药网7月16日讯 横空炸雷, 国家药监局昨日通报, 上市药企子公司生产的狂犬病疫苗存在记录造假等违法违规行为.

7月15日, 国家 药品 监督管理局官网通报称, 根据线索, 国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查, 发现该 企业 '冻干人用狂犬病疫苗' 生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为.

国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品 GMP 证书》 (证书编号: JL20180024) , 责令停止狂犬疫苗的生产, 责成企业严格落实主体责任, 全面排查风险隐患, 主动采取控制措施, 确保公众用药安全.

目前, 吉林省食药监局调查组已进驻该企业, 对相关违法违规行为立案调查. 国家药监局派出专项督查组, 赴吉林督办调查处置工作.

幸运的是, 本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售, 全部产品已得到有效控制.

据公开资料, 长春长生创立于1992年8月18日, 是一家从事人用疫苗研发, 生产, 销售的国家高新技术企业. 2015年12月, 长生生物通过资产重组在深圳证券交易所上市.

母公司长生生物年报称, 长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗 (Vero细胞) 的疫苗企业, 是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一, 是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业, 疫苗产品品质居行业前列.

据每日经济新闻报道, 当天, 知情人士透露, 长春长生生物科技有限责任公司 (以下简称 '长春长生' , 为上市公司长生生物的全资子公司) 发布紧急通知, 通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位, 立即停止使用该公司的狂犬疫苗, 立即就地封存该公司狂犬疫苗.

报道称, 此消息已被长春长生医学咨询部一位工作人员证实. 同时, 该工作人员强调说: 不是药监部门查出有问题, 是我们自己的行为, 可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题, 所以我们要召回, 检测一下市场上现有指标的情况. 我们不太清楚具体是什么样的原因, 可能是出于对产品安全性方面的考虑, 批量有多大目前也不太清楚.

长生生物2017年报显示, 公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份, 其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗 (Vero细胞) , 冻干水痘减毒活疫苗, 流行性感冒裂解疫苗, 冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份, 360万人份, 257万人份, 272万人份, 从批签发数量看, 狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位.

据了解, 狂犬病疫苗属于二类疫苗, 中国目前是全球狂犬病疫苗的头号生产国和使用国, 每年产销量均达1500万人份以上, 全世界超过80%的狂犬病疫苗消耗在中国.

'人狂犬病' 主要通过患病动物咬伤, 抓伤或由粘膜感染引起, 在特定的条件下还可通过呼吸道气溶胶传染. 受染动物唾液内含狂犬病毒. 传染动物主要是犬 (超过90%) , 其次是猫.

狂犬病的典型临床表现为恐水症, 故狂犬病又称恐水病. 初期对声, 光, 风等刺激敏感而喉部有发紧感, 进入兴奋期可表现为极度恐怖, 恐水, 怕风, 发作性咽肌痉挛, 呼吸困难等, 最后痉挛发作停止而出现各种瘫痪, 可迅速因呼吸和循环衰竭而死亡. 而狂犬病一旦发病, 死亡率为100%. 患者一般于3~ 6日内死于呼吸或循环衰竭.

中国有相对完整的狂犬病死亡人数的上报和统计系统, 传染病上报统计系统中统计的狂犬病死亡病例, 基本上都是被疯动物咬伤后未接种狂犬病疫苗的.

(来源: 2016中国卫生统计年鉴)

而注射狂犬病疫苗的免疫效果, 与注射的时间有直接关系. 咬伤后, 注射越早, 免疫效果越好, 获得保护的机会越大. 如果疫苗造假, 可想而知, 这种保护的效果将大大降低.

对于问题疫苗, 相信大家印象最深的, 当属2016年3月爆发的山东非法疫苗案. 自此之后, 国家对二类疫苗的监管力度不断加强.

2016 年 4 月 25 日, 国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定, 明确接种单位不得向企业直接购进二类疫苗, 同时国家建立疫苗全程追溯制度.

2017年2月7日, 国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》, 明确促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力, 持续提升疫苗 产品质量.

据悉, 针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为, 国家药监局专项督查组明确表示, '绝不姑息, 坚决依法依规严肃查处, 涉嫌构成犯罪的, 一律移送公安机关予以严惩' .