國家藥監局: 加大進口藥品器械境外檢查力度

醫藥網7月13日訊 從國家藥監局獲悉, 國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查, 國家藥監局表示, 進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措.

據央視新聞7月12日消息, 國家藥監局表示, 按照 藥品 審評審批要求, 依據口岸質量檢驗及 不良反應 監測風險訊號, 國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作, 檢查力度將持續增強, 檢查效能不斷提升. 檢查任務數將逐年增加, 檢查品種將涵蓋化學藥品 (無菌藥品, 固體製劑, 原料藥等) , 植物藥, 生物製品 (血液製品, 疫苗, 其他治療用生物製品等) . 今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產 企業 的境外檢查.

針對檢查中發現的問題, 基於風險控制的原則, 綜合考慮問題的性質, 嚴重程度以及檢查結論, 最終國家藥監局將對出現問題的品種採取暫停品種進口, 品種不予再註冊, 在審品種暫停審評審批, 限期整改, 並經評估後確定是否繼續進口等措施.