国家药监局: 加大进口药品器械境外检查力度

医药网7月13日讯 从国家药监局获悉, 国家药监局将加大进口药品境外生产检查, 国家药监局表示, 进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措.

据央视新闻7月12日消息, 国家药监局表示, 按照 药品 审评审批要求, 依据口岸质量检验及 不良反应 监测风险信号, 国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作, 检查力度将持续增强, 检查效能不断提升. 检查任务数将逐年增加, 检查品种将涵盖化学药品 (无菌药品, 固体制剂, 原料药等) , 植物药, 生物制品 (血液制品, 疫苗, 其他治疗用生物制品等) . 今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产 企业 的境外检查.

针对检查中发现的问题, 基于风险控制的原则, 综合考虑问题的性质, 严重程度以及检查结论, 最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口, 品种不予再注册, 在审品种暂停审评审批, 限期整改, 并经评估后确定是否继续进口等措施.