41家醫械公司被飛檢, 6家移交稽查, 7家停產

醫藥網7月13日訊 昨天, 上海市食品藥品監督管理局發布通告, 在過去的一個月中, 共飛檢了41家醫療器械企業, 其中6家被移交稽查部門, 7家被停產整頓.

通知稱, 6月, 上海藥監部門組成22個檢查組對全市41家醫療器械生產企業開展飛行檢查, 涉及第一, 二, 三類醫療器械和無菌, 有源, 義齒, 試劑等品種, 覆蓋了浦東, 閔行, 寶山, 普陀, 嘉定等11個區.

對于飛檢過程中發現存在涉嫌違法違規行為或存在嚴重缺陷的企業, 市食藥監局在第一時間協調相關稽查部門赴現場協助調查取證, 做好飛行檢查和立案調查的銜接工作.

飛行檢查發現, 上海醫貝雷射技術有限公司, 上海普益醫療器械股份有限公司, 上海全安醫療器械有限公司, 聖美申醫療科技 (上海) 有限公司, 上海倉松醫療器械有限公司, 上海固得醫療器械科技有限公司, 上海淞鑫醫療器械有限公司不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定, 生產質量管理體系存在嚴重缺陷.

上述7家企業應暫停生產進行整改, 並評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定, 召回相關產品, 企業所在區市場監管局監督落實.

另外, 上海博迅實業有限公司醫療設備廠, 上海健龍衛生護理用品有限公司, 上海貝特醫療器械有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定, 移交稽查部門調查, 依法處理.

還有, 上海漢康醫療器械有限公司, 上海玨華醫療器械有限公司, 上海鼎晶生物 醫藥 科技股份有限公司, 上海森彩數位噴繪材料有限公司處於停產狀態.

上海泰昌 健康 科技股份有限公司處於停產狀態. 企業於2018年6月12日主動註銷了第一類 醫療器械 生產備案憑證.

上海玉榮醫療器械有限公司, 士隆醫療器材 (上海) 有限公司, 上海豐匯醫用儀器有限公司已停產, 且已不具備原生產許可條件或者與備案資訊不符, 相關 企業 如需繼續進行醫療器械生產, 應辦理變更或註銷手續, 否則將依法註銷.