41家医械公司被飞检, 6家移交稽查, 7家停产

医药网7月13日讯 昨天, 上海市食品药品监督管理局发布通告, 在过去的一个月中, 共飞检了41家医疗器械企业, 其中6家被移交稽查部门, 7家被停产整顿.

通知称, 6月, 上海药监部门组成22个检查组对全市41家医疗器械生产企业开展飞行检查, 涉及第一, 二, 三类医疗器械和无菌, 有源, 义齿, 试剂等品种, 覆盖了浦东, 闵行, 宝山, 普陀, 嘉定等11个区.

对于飞检过程中发现存在涉嫌违法违规行为或存在严重缺陷的企业, 市食药监局在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证, 做好飞行检查和立案调查的衔接工作.

飞行检查发现, 上海医贝激光技术有限公司, 上海普益医疗器械股份有限公司, 上海全安医疗器械有限公司, 圣美申医疗科技 (上海) 有限公司, 上海仓松医疗器械有限公司, 上海固得医疗器械科技有限公司, 上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定, 生产质量管理体系存在严重缺陷.

上述7家企业应暂停生产进行整改, 并评估产品安全风险, 对有可能导致安全隐患的, 应按照《医疗器械召回管理办法》的规定, 召回相关产品, 企业所在区市场监管局监督落实.

另外, 上海博迅实业有限公司医疗设备厂, 上海健龙卫生护理用品有限公司, 上海贝特医疗器械有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定, 移交稽查部门调查, 依法处理.

还有, 上海汉康医疗器械有限公司, 上海珏华医疗器械有限公司, 上海鼎晶生物 医药 科技股份有限公司, 上海森彩数码喷绘材料有限公司处于停产状态.

上海泰昌 健康 科技股份有限公司处于停产状态. 企业于2018年6月12日主动注销了第一类 医疗器械 生产备案凭证.

上海玉荣医疗器械有限公司, 士隆医疗器材 (上海) 有限公司, 上海丰汇医用仪器有限公司已停产, 且已不具备原生产许可条件或者与备案信息不符, 相关 企业 如需继续进行医疗器械生产, 应办理变更或注销手续, 否则将依法注销.