7月10日, 國家藥品監督管理局發布了《關於發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》), 對藥品在中國境內申報註冊時接受申請人採用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引.
根據《通告》要求, 涉及的境外臨床試驗數據, 包括但不限於申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據; 在境外開展仿製藥研發, 具備完整可評價的生物等效性數據的, 也可用於註冊申請.
這也就意味著, 跨國藥企研發的仿製藥可以提速進入中國市場而, 本土藥企也方便發揮境外臨床資源優勢, 進一步提高創新藥以及仿製藥的研發水平. 值得注意的是, 《通知》強調, 申請人應確保境外臨床試驗數據真實性, 完整性, 準確性和可溯源性; 境外臨床試驗數據的產生過程應符合人用藥品註冊技術國際協調會議(ICH)臨床試驗質量管理規範(GCP)的相關要求.
對於境外臨床試驗數據的完整性, 《通知》進一步明確, 保證臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求.
其中, 境外臨床試驗用於中國藥品註冊申請的, 應提供境外所有臨床試驗數據, 不得選擇性提供臨床試驗數據.
已有境外早期臨床試驗, 後續在境內進行臨床研發的, 藥品註冊申請人應對早期臨床試驗數據進行評價, 具備完整臨床試驗數據的, 經與藥審中心溝通交流後, 可用於支援後續臨床試驗.
對於所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的, 應提供完整的境外臨床試驗數據包.
已上市的, 還應提供安全性, 有效性更新數據, 方可用於在中國的註冊申請.
據了解, 我國對於 '接受境外臨床試驗數據' 的審評審批方式一直在探索中, 其目的就是加快推動進口藥在國內上市.
2015年1月, 原國家食品藥品監督管理總局發布《國際多中心臨床試驗指南》, 參照ICH-GCP等國際通行原則, 指導國際多中心臨床試驗(MRCT)在我國的申請, 實施及管理, 鼓勵我國申辦方開展國際多中心藥物臨床試驗.
2017年10月, 兩辦 '42號文' 鼓勵有條件的企業可以接受境外多中心臨床試驗數據, 加速藥物研發國際化進程, 提升藥物可及性.
2017年10月20日, 《接受境外臨床試驗數據的技術要求(徵求意見稿)》發布, 採納了公眾的合理意見. 其中包括: 目的從 '保障臨床試驗數據質量' 變更為 '確保臨床試驗設計和數據分析科學合理' .
可見, 臨床試驗的可接受性, 試驗方案設計, 數據結果體現的療效性和安全性越來越重要. 因此, 降低臨床試驗風險, 提高成功率, 滿足各國差異化監管法規和藥品開發需要, 成為藥企研發必須考慮的問題.
業內表示, 隨著一系列政策出台和落地, 不僅惠及中國患者, 也給跨國藥企和本土藥企帶來新的機遇和挑戰, 驅使本土藥企轉換研發模式. 而隨著此次政策的落地實施, 將進一步加速國內市場的競爭局面, 或激活惠及中國乃至全球的創新藥物研發.
