7月10日, 国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》(以下简称为《通告》), 对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引.
根据《通告》要求, 涉及的境外临床试验数据, 包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据; 在境外开展仿制药研发, 具备完整可评价的生物等效性数据的, 也可用于注册申请.
这也就意味着, 跨国药企研发的仿制药可以提速进入中国市场而, 本土药企也方便发挥境外临床资源优势, 进一步提高创新药以及仿制药的研发水平. 值得注意的是, 《通知》强调, 申请人应确保境外临床试验数据真实性, 完整性, 准确性和可溯源性; 境外临床试验数据的产生过程应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求.
对于境外临床试验数据的完整性, 《通知》进一步明确, 保证临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求.
其中, 境外临床试验用于中国药品注册申请的, 应提供境外所有临床试验数据, 不得选择性提供临床试验数据.
已有境外早期临床试验, 后续在境内进行临床研发的, 药品注册申请人应对早期临床试验数据进行评价, 具备完整临床试验数据的, 经与药审中心沟通交流后, 可用于支持后续临床试验.
对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的, 应提供完整的境外临床试验数据包.
已上市的, 还应提供安全性, 有效性更新数据, 方可用于在中国的注册申请.
据了解, 我国对于 '接受境外临床试验数据' 的审评审批方式一直在探索中, 其目的就是加快推动进口药在国内上市.
2015年1月, 原国家食品药品监督管理总局发布《国际多中心临床试验指南》, 参照ICH-GCP等国际通行原则, 指导国际多中心临床试验(MRCT)在我国的申请, 实施及管理, 鼓励我国申办方开展国际多中心药物临床试验.
2017年10月, 两办 '42号文' 鼓励有条件的企业可以接受境外多中心临床试验数据, 加速药物研发国际化进程, 提升药物可及性.
2017年10月20日, 《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》发布, 采纳了公众的合理意见. 其中包括: 目的从 '保障临床试验数据质量' 变更为 '确保临床试验设计和数据分析科学合理' .
可见, 临床试验的可接受性, 试验方案设计, 数据结果体现的疗效性和安全性越来越重要. 因此, 降低临床试验风险, 提高成功率, 满足各国差异化监管法规和药品开发需要, 成为药企研发必须考虑的问题.
业内表示, 随着一系列政策出台和落地, 不仅惠及中国患者, 也给跨国药企和本土药企带来新的机遇和挑战, 驱使本土药企转换研发模式. 而随着此次政策的落地实施, 将进一步加速国内市场的竞争局面, 或激活惠及中国乃至全球的创新药物研发.
