上半年藥品安全形勢穩中向好 | 境外新藥上市明顯加快

醫藥網7月12日訊 記者從近日召開的全國藥品監管工作座談會上獲悉: 上半年, 全國藥品安全形勢穩中向好, 境外新藥上市明顯加快, 九價人乳頭瘤病毒 (HPV) 疫苗, 索磷布韋複方製劑, 治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市.

藥品 審評審批用時進一步壓縮, 待審評的 藥品註冊 申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內. 創新藥物和 醫療器械 審評審批進一步加快, 截至6月底, 共對29批597件藥品註冊申請進行優先審評審批, 審核批准了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品.

此外, 上市許可持有人制度試點深入展開. 試點以來, 已有178件試點品種的臨床試驗申請, 118件試點品種的上市和補充申請獲得批准, 極大調動了藥品研發的積極性, 激發了 企業 創新活力, 有效減少了重複建設, 為推進藥品供給側結構性改革發揮了積極作用.

仿製藥質量和療效一致性評價也在紮實推進. 目前, 已公布參比製劑15批1071個品規, 共有4批41個品規的仿製藥通過了一致性評價.