上半年药品安全形势稳中向好 | 境外新药上市明显加快

医药网7月12日讯 记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉: 上半年, 全国药品安全形势稳中向好, 境外新药上市明显加快, 九价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗, 索磷布韦复方制剂, 治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市.

药品 审评审批用时进一步压缩, 待审评的 药品注册 申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内. 创新药物和 医疗器械 审评审批进一步加快, 截至6月底, 共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批, 审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品.

此外, 上市许可持有人制度试点深入展开. 试点以来, 已有178件试点品种的临床试验申请, 118件试点品种的上市和补充申请获得批准, 极大调动了药品研发的积极性, 激发了 企业 创新活力, 有效减少了重复建设, 为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用.

仿制药质量和疗效一致性评价也在扎实推进. 目前, 已公布参比制剂15批1071个品规, 共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价.