堪比海南, 上海醫療器械進口大放開!

醫藥網7月12日訊 據新華社消息, 上海市委, 市政府在7月10日舉行的進一步擴大開放推進大會提出, 上海出台5個方面共100條舉措, 全力打造全國新一輪全面開放新高地.

在醫藥醫療領域, 上海市要全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設. 對一些進口醫療器械的開放力度, 堪比海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區.

爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲准註冊的抗 腫瘤 新藥, 在上海先行定點使用.

對正在開展臨床試驗的, 用於治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械, 爭取在上海開展拓展性使用.

將醫療器械註冊人制度改革試點推廣到全市, 並逐步複製推廣至長三角地區實施.

取消社會辦醫療機構乙類大型醫療設備設置審批, 試行備案制.

著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設, 實現檢測結果國際認可.

支援推廣 '一次進境, 分批清關' 等柔性入境管理模式, 提高 藥品 醫療器械通關效率; 籌建內外貿一體的國際 醫藥 供應鏈平台.

今年4月8日, 中央人民政府網站正式印發《國務院關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施 <醫療器械 監督管理條例﹥有關規定的決定》 (國發〔2018〕10號) .

《決定》指出, 為進一步支援海南省試點發展國際醫療旅遊相關產業, 國務院決定在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定, 對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械, 由海南省人民政府實施進口批准, 在指定醫療機構使用.

需要指出的是, 上海和海南的措施雖不同, 卻有異曲同工之妙.

首先, 上海市的措施限定條件有三點. 一是正在進行臨床試驗, 二是用於治療嚴重危及生命的 疾病 , 三是在我國尚無同品種產品獲准註冊. 滿足三個限定條件, 將被爭取在上海開展拓展性使用.

而海南的限定條件包括三個. 一是臨床急需, 二是在我國尚無同品種產品獲准註冊, 三是在指定醫療機構使用.

此前就有院士稱, 國家對新設備, 新藥品和新耗材都有嚴格的管理. 一些在國外已經使用的藥品, 設備和耗材, 落戶到國內需要3-5年的時間. 而國務院政策批准後, 博鼇樂城在優先引進和使用這些藥品, 設備和耗材, 以及開展新技術方面具有得天獨厚的優勢.

現在看來, 這種得天獨厚的優勢將同時在上海出現.